Förordning (1981:1136) om radioaktiva läkemedel

SFS nr
1981:1136
Departement/myndighet
Socialdepartementet
Utfärdad
1981-12-03
Författningen har upphävts genom
SFS 1992:1752
Upphävd
1993-07-01

1 § I denna förordning ges föreskrifter om varor som avses i 2 § lagen
(1981:289) om radioaktiva läkemedel.

2 § Med tillverkning avses i denna förordning sådan framställning,
förpackning eller ompackning som sker yrkesmässigt.

En föreståndare som socialstyrelsen godkänt skall ansvara för
tillverkningen.

3 § Om ett radioaktivt läkemedel tillverkas i utlandet för försäljning
här i landet, skall den utländske tillverkaren ha ett ombud här.
Ombudet skall anmälas hos socialstyrelsen. Byter tillverkaren ombud,
skall också detta anmälas hos socialstyrelsen.

4 § Överlåter tillverkaren av ett radioaktivt läkemedel
tillverkningsrätten på någon annan skall han omedelbart anmäla detta
till socialstyrelsen.

5 § I ett ärende om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet
skall sökanden förete bevis för socialstyrelsen om resultatet av den
förhandling om läkemedlets pris som ägt rum mellan honom och
Apoteksbolaget AB. Har överenskommelse inte nåtts om medlets pris,
skall sökanden ange det pris han begär och socialstyrelsen ge bolaget
tillfälle att yttra sig om det begärda prisets skälighet.
Socialstyrelsen får förelägga sökanden att inom viss tid, minst en
månad, inkomma med det bevis eller den prisuppgift som nu har sagts.
Om sökanden inte följer föreläggandet får socialstyrelsen avskriva
ärendet.

Socialstyrelsen bestämmer vilket pris som är skäligt. Har
överenskommelse om priset nåtts vid förhandlingen med Apoteksbolaget
AB skall detta pris anses skäligt, om inte särskilda skäl talar för
annat.

6 § Priset på en radiofarmacevtisk specialitet får ändras efter
överenskommelse med Apoteksbolaget AB. Kan överenskommelse inte
träffas, får priset på läkemedlet inte höjas utan socialstyrelsens
medgivande. Socialstyrelsen skall alltid underrättas när priset på en
radiofarmacevtisk specialitet ändras.

7 § Har priset på en radiofarmacevtisk specialitet höjts genom beslut
eller dom, skall det nya priset gälla tidigast från det datum beslutet
eller domen i prisfrågan har vunnit laga kraft.

8 § Vill den som har fått en radiofarmacevtisk specialitet godkänd att
godkännandet skall upphöra att gälla, skall han anmäla detta till
socialstyrelsen.

Godkännandet upphör att gälla vid utgången av det budgetår som
infaller närmast efter det då anmälan inkom till socialstyrelsen eller
vid den tidigare tidpunkt som styrelsen bestämmer.

9 § Ett godkännande får återkallas av socialstyrelsen om de
förhållanden som legat till grund för godkännandet inte längre
föreligger.

Innan ett godkännande återkallas skall socialstyrelsen, om inte
särskilda omständigheter föranleder annat, bereda den som fått
godkännandet tillfälle att vidta rättelse.

Beslut om återkallelse skall gälla omedelbart om inte socialstyrelsen
bestämmer annat.

10 § Socialstyrelsen får föreskriva att lagen (1981:289) om
radioaktiva läkemedel helt eller delvis skall tillämpas på en vara som
är avsedd att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt
läkemedel.

11 § Socialstyrelsen meddelar ytterligare föreskrifter om radioaktiva
läkemedel såvitt avser

1. medicinska, biologiska och farmacevtiska krav,

2. märkning och utlämnande,

3. erläggande av avgifter,

4. tillverkning, införsel och handel,

5. beredning och användning,

6. klinisk prövning och annan undersökning på människor i
forskningssyfte,

7. godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska
specialiteter.