- SFS nr
- 2003:615
- Departement/myndighet
- Utbildningsdepartementet
- Utfärdad
- 2003-10-09
- Ändring införd
- t.o.m. SFS 2013:925
Inledande bestämmelser
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till
lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har
samma betydelse i denna förordning.
För etikprövning enligt lagen finns regionala
etikprövningsnämnder och Centrala etikprövningsnämnden.
Ansökan
2 § När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma
forskningsprojekt skall endast en forskningshuvudman ansöka om
etikprövning. Ansökan skall lämnas in av den forskningshuvudman
som är huvudansvarig för forskningsprojektet.
3 § Upptagningsområden för de regionala etikprövningsnämnderna
anges i bilaga 1.
En ansökan som avser forskning som skall utföras av ett
statligt universitet eller en statlig högskola skall prövas av
den regionala etikprövningsnämnd inom det upptagningsområde som
forskningshuvudmannen hör till. En ansökan som avser forskning
som skall utföras av någon annan forskningshuvudman prövas av
den regionala etikprövningsnämnd inom vars upptagningsområde
forskningshuvudmannen har sitt säte. Om forskningshuvudmannen
har sitt säte i ett annat land än Sverige eller om säte inte är
bestämt, skall ansökan prövas av den nämnd inom vars
upptagningsområde forskningen i huvudsak skall utföras.
En ansökan som avser forskning som skall utföras inom flera
regionala etikprövningsnämnders upptagningsområden skall prövas
av den nämnd till vars upptagningsområde den forskningshuvudman
som är huvudansvarig för forskningsprojektet hör. Om en
forskningshuvudman inte hör till ett upptagningsområde, skall
ansökan prövas av den nämnd inom vars upptagningsområde
forskningen i huvudsak skall utföras.
4 § Den regionala etikprövningsnämnd som har prövat en
ursprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en
ändring av ett godkännande. Detta gäller även om den Centrala
etikprövningsnämnden prövat den ursprungliga ansökan.
Rådgivande yttrande
4 a § En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande
yttranden över forskning som avser människor i de fall
forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning
av forskning som avser människor. Nämnden får även lämna
rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för
högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
Förordning (2008:351).
4 b § En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till den
regionala etikprövningsnämnd som forskningshuvudmannen hör till
enligt denna förordning. Den behöriga nämnden får även
överlämna en begäran till en annan regional etikprövningsnämnd.
Förordning (2008:351).
Forskning som inbegriper äggdonation
4 c § Om en etikprövningsnämnd vid sin etikprövning beslutar
att godkänna forskning som inbegriper äggdonation, ska nämnden
sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.
Förordning (2008:351).
Handläggningstider
Klinisk läkemedelsprövning
5 § I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor
av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall
den regionala etikprövningsnämnden fatta beslut inom de tider
som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med
det att en komplett ansökan kommer in till behörig regional
etikprövningsnämnd.
Ansökan avser
Antal dagar
Läkemedel för genterapi eller 90
somatisk cellterapi eller
läkemedel som innehåller
genetiskt modifierade organismer
– i de fall det finns föreskrifter om 180
skyldighet för nämnden att höra någon
annan myndighet
Ändring enligt 4 § 35
Xenogen cellterapi ingen
tidsbegränsning
Övriga kliniska läkemedelsprövningar 60
6 § Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om den
regionala etikprövningsnämnden begär ytterligare information
från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana
fall med det antal dagar som löper från det att informationen
begärdes till dess att den kommit in.
7 § Centrala etikprövningsnämnden skall fatta beslut inom det
antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk
läkemedelsprövning och som en regional etikprövningsnämnd har
överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med
det att en komplett ansökan har kommit in till behörig regional
etikprövningsnämnd.
Handläggningstiden vid Centrala etikprövningsnämnden får
förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att
den regionala etikprövningsnämnden inte redan har tillämpat ett
sådant förfarande i det överlämnade ärendet.
Annan forskning
8 § En regional etikprövningsnämnd bör vid etikprövning av
annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60
dagar. Vid ändring enligt 4 § bör nämnden besluta inom 35
dagar.
Överlämnande av ärende
9 § När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor, skall den
regionala etikprövningsnämnden bifoga ett yttrande. Yttrandet
skall redovisa de olika uppfattningar för och emot ett
godkännande som har framförts vid nämndens sammanträde. I de
fall nämnden inhämtat ytterligare information i ärendet skall
denna information bifogas yttrandet.
Rätt att ta ut avgifter
10 § En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter
för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning
av forskning som avser människor. För sådana avgifter ska
bestämmelserna i 11-14 §§ avgiftsförordningen (1992:191)
tillämpas.
En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter för
sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana
avgifter ska bestämmelserna i 11-13 §§ avgiftsförordningen
tillämpas. Förordning (2008:351).
11 § Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på
vilken typ av ansökan som skall prövas. Avgifterna framgår av
bilaga 2 till denna förordning.
Föreskrifter
12 § Vetenskapsrådet får föreskriva om undantag från kravet på
godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling
av personuppgifter enligt lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor, där det står klart att
forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds
hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga
integritet.
Vetenskapsrådet får meddela ytterligare föreskrifter om
verkställigheten av lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor och av denna förordning.
Överklagande
13 § Ett rådgivande yttrande enligt 4 a § får inte överklagas.
Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden
enligt 4 a § får överklagas till Centrala etikprövningsnämnden.
Förordning (2008:351).
Övergångsbestämmelser
2003:615
1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2004.
2. Bestämmelserna i 5-7 §§ tillämpas inte på ansökningar som
har kommit in före den 1 maj 2004.
Bilaga 1
I denna bilaga anges geografiska upptagningsområden för de
regionala etikprövningsnämnderna. Bilagan anger också
upptagningsområde med avseende på statliga universitet och
högskolor. För universitet och högskolor med någon annan
huvudman finns bestämmelser i 3 § andra stycket.
Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg
Län
Västra Götalands län
Universitet och högskolor
Göteborgs universitet
Högskolan i Borås
Högskolan i Skövde
Högskolan Väst
Regionala etikprövningsnämnden i Linköping
Län
Östergötlands län
Jönköpings län
Kronobergs län
Kalmar län
Gotlands län
Universitet och högskolor
Linköpings universitet
Linnéuniversitetet
Regionala etikprövningsnämnden i Lund
Län
Blekinge län
Skåne län
Hallands län
Universitet och högskolor
Lunds universitet
Blekinge tekniska högskola
Högskolan i Halmstad
Högskolan Kristianstad
Malmö högskola
Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm
Län
Stockholms län
Södermanlands län
Universitet och högskolor
Stockholms universitet
Karolinska institutet
Kungl. Tekniska högskolan
Försvarshögskolan
Gymnastik- och idrottshögskolan
Konstfack
Kungl. Konsthögskolan
Kungl. Musikhögskolan i Stockholm
Stockholms konstnärliga högskola
Södertörns högskola
Regionala etikprövningsnämnden i Umeå
Län
Västernorrlands län
Jämtlands län
Västerbottens län
Norrbottens län
Universitet och högskolor
Umeå universitet
Luleå tekniska universitet
Mittuniversitetet
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala
Län
Uppsala län
Värmlands län
Örebro län
Västmanlands län
Dalarnas län
Gävleborgs län
Universitet och högskolor
Uppsala universitet
Karlstads universitet
Örebro universitet
Högskolan Dalarna
Högskolan i Gävle
Mälardalens högskola
Sveriges lantbruksuniversitet
Förordning (2013:925).
Bilaga 2
I denna bilaga anges avgifter för prövning av ansökan om
etikprövning.
Ansökan som Avgift
avser forskning där endast en 5 000 kr
forskningshuvudman deltar
avser forskning där mer än en 16 000 kr
forskningshuvudman deltar
avser forskning där mer än en 5 000 kr
forskningshuvudman deltar,
men där samtliga forskningspersoner
eller forskningsobjekt enligt 4 §
lagen (2003:460) om etikprövning av
forskning som avser människor, har
ett omedelbart samband med endast
en av forskningshuvudvudmännen
endast innefattar behandling av 5 000 kr
personuppgifter
avser forskning som gäller klinisk 16 000 kr
läkemedelsprövning
avser ändring enligt 4 § 2 000 kr