Förordning (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder

SFS nr: 2003:616
Departement/myndighet: Utbildningsdepartementet
Utfärdad: 2003-10-09
Författningen har upphävts genom: SFS:2007:1069
Upphävd: 2008-01-01

Prövning av ansökningar

1 § Enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som
avser människor skall det finnas regionala etikprövningsnämnder
med uppgift att pröva ansökningar om etikprövning. Nämnderna
har även till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen
(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

De regionala etikprövningsnämnderna är:

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg,

Regionala etikprövningsnämnden i Linköping,

Regionala etikprövningsnämnden i Lund,

Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm,

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå, och

Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala.

Rådgivande yttrande

2 § En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande
yttrande över forskning som avser människor i de fall
forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning
av forskning som avser människor.

3 § En begäran om ett rådgivande yttrande skall lämnas till den
regionala etikprövningsnämnd som forskningshuvudmannen hör till
enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som
avser människor. Behörig nämnd får överlämna en begäran till en
annan regional etikprövningsnämnd.

Myndighetens ledning

4 § En regional etikprövningsnämnd leds av ordförandena för
nämndens avdelningar (nämndledningen). Regeringen utser en av
dessa att ansvara för den administrativa ledningen av nämnden
och att föra ordet vid sammanträde med nämndledningen.

Om ett ärende som skall avgöras av nämndledningen är så
brådskande att ett beslut inte utan väsentlig olägenhet kan
avvaktas, får det avgöras av den som ansvarar för den
administrativa ledningen av nämnden.

Organisation

5 § För varje avdelning utser ordföranden en av ledamöterna
till vetenskaplig sekreterare på bestämd tid.

Den vetenskapliga sekreteraren skall förbereda ärendena inför
avdelningens sammanträden samt bistå ordföranden och
avdelningen i övrigt med vetenskaplig kompetens.

6 § De regionala etikprövningsnämnderna har kansli vid
nedanstående universitet som tillhandahåller kansliresurser.

Nämnd Kansli vid

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg Göteborgs
universitet

Regionala etikprövningsnämnden i Linköping Linköpings
universitet

Regionala etikprövningsnämnden i Lund Lunds
universitet

Regionala etikprövningsnämnden i Stockholm Karolinska
institutet

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå Umeå
universitet

Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala Uppsala
universitet

7 § En regional etikprövningsnämnd skall bestå av de
avdelningar som anges i bilaga till denna förordning.

Verksförordningens tillämpning

8 § Följande bestämmelser i verksförordningen (1995:1322) skall
tillämpas på en regional nämnd:

15 § om revisionsberättelse,

16 § om medverkan i EU-arbetet,

18 § om myndighetens organisation,

26 § om ärendenas handläggning,

29 § om inhämtande av uppgifter m.m.,

30 § om ärendeförteckning, och

31 § om myndighetens beslut.

Nämndledningen har det ansvar för verksamheten och de uppgifter
som anges i 6, 7, 9, 11 och 13 §§ verksförordningen.

Avdelningarnas sammansättning

9 § I 25-27 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning
som avser människor finns bestämmelser om avdelningarnas
sammansättning och när avdelningarna är beslutföra.

Vid varje avdelning skall det finnas tio personliga ersättare
för ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem personliga
ersättare för ledamöter som företräder allmänna intressen.

10 § De universitet som anges i 6 § skall lämna förslag till
regeringen på ledamöter och ersättare med vetenskaplig
kompetens för den regionala etikprövningsnämnd som har kansli
vid universitetet. Innan förslag lämnas skall varje universitet
samråda med lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde
enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som
avser människor.

11 § I ärenden om prövning av forskning som avser underåriga
eller personer som avses i 20 § lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor skall det vid
prövningen inom avdelningen finnas särskild kompetens eller ett
särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan.

Den särskilda kompetens som avses i första stycket skall

1. vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk
forskning avse kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller
geriatrik och

2. vid avdelningar som prövar ansökningar som gäller övrig
forskning avse kompetens inom sådan forskning som är aktuell i
ärendet.

Ärendenas handläggning

12 § När etiska frågor av ny och principiell karaktär handläggs
skall om möjligt samtliga ledamöter vara närvarande.

13 § Överlämnande enligt 27 § tredje stycket lagen (2003:460)
om etikprövning av forskning som avser människor skall ske i
särskilt beslut.

Beslut som fattas med stöd av ett sådant överlämnande skall
anmälas vid nästa sammanträde.

14 § Ärendena avgörs efter föredragning. Ledamot i nämnden,
ersättare i nämnden eller personal vid nämndens kansli får vara
föredragande.

Ärenden som avses i 4 § andra stycket får avgöras utan
föredragning. Beslut i sådana ärenden skall anmälas vid nästa
sammanträde med nämndledningen.

Rätt att ta ut ersättning

15 § En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut
ersättning för sådana rådgivande yttranden som anges i 2 §.
Nämnden skall tillämpa de avgifter som anges i bilaga 2 till
förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser
människor. För sådana avgifter skall bestämmelserna i 11-13 §§
avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.

Av 10 och 11 §§ förordningen om etikprövning av forskning som
avser människor framgår att nämnden har rätt att ta ut
ersättning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om
etikprövning av forskning som avser människor.

Överklagande

16 § Bestämmelser om överklagande finns i 36 § lagen (2003:460)
om etikprövning av forskning som avser människor. Ett
rådgivande yttrande får inte överklagas. Beslut om
ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttrande får
överklagas till Centrala etikprövningsnämnden. I övrigt gäller
om överklagande 35 § verksförordningen (1995:1322).

Bilaga

I denna bilaga anges vilka avdelningar som skall finnas inom de
regionala etikprövningsnämnderna. Med medicinsk forskning avses
även farmaci, klinisk psykologi, odontologi och vårdvetenskap.

Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg

Två avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk
forskning