- SFS nr
- 2006:351
- Departement/myndighet
- Socialdepartementet
- Utfärdad
- 2006-05-18
- Ändring införd
- t.o.m. SFS 2014:826
1 kap. Inledande bestämmelser
Lagens syfte och tillämpningsområde
1 § I denna lag ges bestämmelser om begränsningar i
användningen av viss bioteknik som utvecklats för medicinska
ändamål samt om vissa rättsliga verkningar av sådan användning.
Syftet med lagen är att värna den enskilda människans
integritet.
2 § Lagen gäller
– användning av genetiska undersökningar och genetisk
information samt genterapi,
– genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar,
– fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik,
– åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från
människa,
– insemination, och
– befruktning utanför kroppen.
Lagen innehåller också ansvarsbestämmelser för handel med
humanbiologiskt material.
Annan närliggande lagstiftning
3 § I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och patientlagen
(2014:821) ges grundläggande bestämmelser om patientens
självbestämmande och om respekt för människors lika värde
inom hälso- och sjukvården, och i patientsäkerhetslagen
(2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och
sjukvårdspersonal.
I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den
enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras
och användas för vissa ändamål.
När det gäller att skydda den enskilda människan och
respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i
lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor. Lag (2014:826).
Förhållandet till personuppgiftslagen
4 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som
meddelats med stöd av denna, tillämpas personuppgiftslagen
(1998:204) vid behandling av personuppgifter.
Definitioner
5 § I denna lag betyder
genetisk undersökning: en undersökning inom hälso- och
sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge
upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk,
mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller
därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av
upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar,
genetisk information: information om resultatet av en genetisk
undersökning, dock inte till den del informationen endast
innefattar upplysning om den undersöktes aktuella
hälsotillstånd,
fosterdiagnostik: medicinsk undersökning av en gravid kvinna
och det foster hon bär på,
genetisk fosterdiagnostik: genetisk undersökning av foster
eller en gravid kvinna för att få information om fostrets
sjukdomar, sjukdomsanlag och missbildningar genom
fostervattensprov, moderkaksprov eller blodprov,
preimplantatorisk genetisk diagnostik: genetisk undersökning av
ett befruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas
livmoder,
genterapi: en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp
av en bärare (vektor) förs in i celler hos en individ som har
en genetisk sjukdom,
insemination: att föra in spermier i en kvinna på konstlad väg,
samt
somatisk cellkärnöverföring: att cellkärnan i ett ägg ersätts
med kärnan från en kroppscell.
2 kap. Genetisk undersökning och information samt genterapi
Förbud mot att använda genetisk undersökning och information
1 § Ingen får utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal
att den andra parten skall genomgå en genetisk undersökning
eller lämna genetisk information om sig själv.
Ingen får utan stöd i lag i samband med ett avtal efterforska
eller använda genetisk information om den andre. Ingen får
olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om
någon annan.
Första stycket och andra stycket första meningen gäller inte på
familjerättens område.
Användning av genetisk information på försäkringsområdet
2 § I fråga om riskbedömd personförsäkring får utan hinder
av vad som sägs i 1 § andra stycket första meningen ett
försäkringsbolag efterforska eller använda genetisk
information i samband med ingående, ändring eller
förnyelse av avtal, om
1. den försäkrade har fyllt 18 år och det
försäkringsbelopp som vid försäkringsfall ska utfalla som
ett engångsbelopp överstiger 30 prisbasbelopp enligt 2
kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken, eller
2. den försäkrade har fyllt 18 år och det
försäkringsbelopp som vid försäkringsfall ska utfalla som
en periodisk ersättning överstiger fyra prisbasbelopp per
år. Lag (2010:1297).
Genterapi
3 § Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför
genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa får inte
utföras.
4 § Behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska
förändringar som kan gå i arv hos människa får inte användas.
3 kap. Genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar
Krav på tillstånd
1 § En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led
i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter
tillstånd av Socialstyrelsen.
En sådan undersökning får inte omfatta annan än den som lämnat
skriftligt samtycke.
Beträffande undersökningar av foster finns särskilda
bestämmelser i 4 kap.
Villkor för tillstånd
2 § Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om den
genetiska undersökningen är inriktad på att söka kunskap om
allvarlig sjukdom eller annars har särskild betydelse för
hälso- och sjukvården.
Vid prövning av tillståndsfrågan skall det särskilt beaktas
1. om den planerade undersökningen syftar till att påvisa eller
utesluta en sjukdomsrisk som kan förebyggas eller om den
sjukdom som avses kan bli föremål för behandling,
2. om undersökningen kan antas visa påtagligt förhöjda risker
för den sjukdom som avses, och
3. om de som skall leda och utföra undersökningen har den
kompetens som behövs och om integritetsskyddet för uppgifter om
undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli
tillfredsställande.
3 § Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som
behövs för att begränsa undersökningen eller kontrollera denna.
Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet
åsidosätts eller om det annars finns särskilda skäl.
Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan på att
frågan avgörs slutligt.
4 kap. Fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och
preimplantatorisk genetisk diagnostik
Villkor för fosterdiagnostik
1 § Alla gravida kvinnor skall erbjudas en allmän information
om fosterdiagnostik. En gravid kvinna som har en medicinskt
konstaterad förhöjd risk att föda ett skadat barn skall
erbjudas ytterligare information om genetisk fosterdiagnostik.
Efter informationen bestämmer kvinnan, i samråd med läkaren, om
hon skall genomgå fosterdiagnostik eller genetisk
fosterdiagnostik.
Den gravida kvinnan skall få all information om fostrets
hälsotillstånd som har kommit fram vid fosterdiagnostik.
Uppgifter om fostret som inte rör dess hälsotillstånd skall
lämnas ut endast om kvinnan begär det.
Villkor för preimplantatorisk genetisk diagnostik
2 § Preimplantatorisk genetisk diagnostik får användas endast
om mannen eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen
eller kromosomal ärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för
att få ett barn med en genetisk sjukdom eller skada.
Behandlingen får inte användas för val av egenskap utan endast
inriktas på att barnet inte skall ärva anlag för sjukdomen
eller skadan i fråga.
Preimplantatorisk genetisk diagnostik får inte utan tillstånd
av Socialstyrelsen användas för att försöka få ett barn med en
sådan genuppsättning att barnet skulle kunna bli donator av
blodstamceller till ett svårt sjukt syskon. Tillstånd får
lämnas endast om det finns synnerliga skäl för att tillåta
användning.
5 kap. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg
från människa
1 § Åtgärder enligt bestämmelserna i detta kapitel med ägg från
människa vilka har befruktats eller varit föremål för somatisk
cellkärnöverföring förutsätter att givarna av ägg, spermie
eller kroppscell har informerats om ändamålet med åtgärden och
därefter lämnat sitt samtycke.
Om befruktningen har skett enligt 7 kap. fordras att även den
kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av
ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och
därefter lämnat sitt samtycke.
2 § När det gäller forskning som skall prövas enligt lagen
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
skall i stället för 1 § i detta kapitel bestämmelserna om
information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ i den lagen
tillämpas.
Om befruktningen har skett enligt bestämmelserna i 7 kap. denna
lag, skall med forskningsperson jämställas den kvinna eller man
i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie.
3 § Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade
ägg och på ägg som varit föremål för somatisk
cellkärnöverföring får göras längst till och med fjortonde
dagen efter befruktningen respektive cellkärnöverföringen.
Om ett befruktat ägg eller ett ägg som varit föremål för
somatisk cellkärnöverföring har varit föremål för ett sådant
försök, skall det utan dröjsmål förstöras när åtgärden
genomförts.
Bestämmelser om genterapi finns i 2 kap. 3 och 4 §§ denna lag.
4 § Ett befruktat ägg eller ett ägg som har varit föremål för
somatisk cellkärnöverföring får förvaras i fryst tillstånd i
högst fem år eller under den längre tid som Socialstyrelsen
bestämt enligt 6 §.
Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under
vilken försök får ske enligt 3 §.
5 § Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök i
forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i
en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen
eller de spermier som använts vid befruktningen har varit
föremål för ett sådant försök eller om ägget har varit föremål
för somatisk cellkärnöverföring.
6 § Om det finns synnerliga skäl får Socialstyrelsen för
särskilda fall medge att tiden enligt 4 § för förvaring i fryst
tillstånd förlängs.
Lämnas medgivande, skall Socialstyrelsen bestämma den
ytterligare tid under vilken förvaring får ske.
Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om
villkoren åsidosätts eller om det annars finns skäl till
återkallelse.
6 kap. Insemination
Villkor för behandling
1 § Insemination får utföras endast om kvinnan är gift eller
sambo. För inseminationen krävs skriftligt samtycke av maken
eller sambon.
Det som i detta kapitel sägs om make gäller också registrerad
partner. Lag (2009:262).
Var behandling får utföras
2 § Insemination med spermier från en man som kvinnan inte är
gift eller sambo med får inte utan tillstånd av Inspektionen
för vård och omsorg utföras annat än vid offentligt
finansierade sjukhus. Sådan insemination ska ske under
överinseende av läkare med specialistkompetens i gynekologi
och obstetrik. Lag (2013:1147).
Särskild prövning
3 § Vid insemination som avses i 2 § skall läkaren pröva om det
med hänsyn till makarnas eller sambornas medicinska,
psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att
inseminationen äger rum. Inseminationen får utföras endast om
det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp under
goda förhållanden.
Vägras insemination, får makarna eller samborna begära att
Socialstyrelsen prövar frågan.
Val av spermiegivare
4 § Vid insemination som avses i 2 § väljer läkaren en lämplig
spermiegivare. Spermier från en avliden givare får inte
användas vid insemination. Uppgifter om givaren skall antecknas
i en särskild journal. Denna skall bevaras i minst 70 år.
Rätt till information
5 § Den som har avlats genom insemination med spermier från en
man som kvinnan inte är gift eller sambo med har, om han eller
hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter
om givaren som antecknats i sjukhusets särskilda journal.
Har någon anledning att anta att han eller hon avlats genom
sådan insemination, är socialnämnden skyldig att på begäran
hjälpa denne att ta reda på om det finns några uppgifter
antecknade i en särskild journal.
Skyldighet att lämna uppgifter till domstol
6 § Om det i ett mål om faderskap eller föräldraskap enligt 1
kap. 9 § föräldrabalken är nödvändigt att få del av de
uppgifter som finns om en insemination, är den som är ansvarig
för inseminationen eller annan som har tillgång till
uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa
uppgifter.
Införsel av spermier
7 § Frysta spermier får inte utan Socialstyrelsens tillstånd
föras in i landet.
7 kap. Befruktning utanför kroppen
Inledande bestämmelse
1 § I detta kapitel finns bestämmelser om
1. befruktning av en kvinnas ägg utanför hennes kropp, och
2. införande av ett befruktat ägg i en kvinnas kropp.
Det som i detta kapitel sägs om make gäller också registrerad
partner. Lag (2009:262).
Villkor för behandling
2 § En givare av ägg eller spermie skall vara myndig. Givaren
skall lämna skriftligt samtycke till att ägget får befruktas
eller att spermie får användas för befruktning. Givaren får
återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett.
3 § Ett befruktat ägg får föras in i en kvinnas kropp endast om
kvinnan är gift eller sambo och maken eller sambon skriftligen
samtyckt till detta. Om ägget inte är kvinnans eget, skall
ägget ha befruktats av makens eller sambons spermier.
Var behandling får utföras
4 § Befruktning av ägg från en kvinna, i vars kropp ägget ska
införas, med spermier från kvinnans make eller sambo får inte
utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg utföras
annat än vid offentligt finansierade sjukhus. Detta gäller
också införande av ägget i kvinnans kropp.
Kommer ägget inte från kvinnan eller spermien inte från
kvinnans make eller sambo får befruktning och införande av
ägg ske endast vid de sjukhus som upplåtit enhet för
utbildning av läkare enligt avtal mellan de universitet som
bedriver läkarutbildning och berörda landsting.
Lag (2013:1147).
Särskild prövning
5 § Om befruktning utanför kroppen skall utföras med ett annat
ägg än kvinnans eget eller med en spermie från en man som inte
är kvinnans make eller sambo, skall en läkare pröva om det med
hänsyn till makarnas eller sambornas medicinska, psykologiska
och sociala förhållanden är lämpligt att det äger rum en
befruktning utanför kroppen. Befruktning utanför kroppen får
utföras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer
att växa upp under goda förhållanden.
Vägras befruktning utanför kroppen, får makarna eller samborna
begära att Socialstyrelsen prövar frågan.
Val av givare
6 § För befruktning utanför kroppen skall en läkare välja ägg
eller spermier från en givare som är lämplig.
Ägg eller spermier från en givare som har avlidit får inte
användas för befruktning.
Uppgifterna om givaren skall antecknas i en särskild journal.
Denna skall bevaras i minst 70 år.
Rätt till information
7 § Den som har avlats genom befruktning utanför kroppen med
ett annat ägg än kvinnans eget eller med spermier från en man
som inte är kvinnans make eller sambo har, om han eller hon
uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om
givaren som antecknats i sjukhusets särskilda journal.
Har någon anledning att anta att han eller hon avlats genom
sådan befruktning, är socialnämnden skyldig att på begäran
hjälpa denne att ta reda på om det finns några uppgifter
antecknade i en särskild journal.
Skyldighet att lämna uppgifter till domstol
8 § Om det i ett mål om faderskap, moderskap enligt 1 kap. 7 §
eller föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken är
nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en
befruktning utanför kroppen, är den som är ansvarig för
befruktningen eller någon annan som har tillgång till
uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa
uppgifter.
8 kap. Övriga bestämmelser
Överklagande
1 § Socialstyrelsens beslut enligt 3 kap. 1 eller 3 §, 5 kap.
6 §, 6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § får överklagas till allmän
förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
Övriga beslut av Socialstyrelsen samt beslut av Inspektionen
för vård och omsorg enligt denna lag får inte överklagas.
Lag (2013:1147).
Ansvarsbestämmelser m.m.
2 § Den som bryter mot 2 kap. 1 § första stycket, 3 eller 4 §
döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om inte
gärningen är belagd med strängare straff i brottsbalken.
3 § Den som bryter mot 5 kap. 3, 4 eller 5 § döms till böter
eller fängelse i högst ett år. Är en överträdelse av 5 kap. 4 §
ringa, skall inte dömas till ansvar.
Allmänt åtal för brott som nämns i första stycket får väckas
endast efter medgivande av Socialstyrelsen.
4 § Den som vanemässigt eller i vinstsyfte utför insemination i
strid med föreskrifterna i 6 kap. eller under angivna
förhållanden tillhandahåller spermier för sådan insemination
döms till böter eller fängelse i högst sex månader.
5 § Den som vanemässigt eller i vinstsyfte bryter mot 7 kap. 3
eller 4 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader.
6 § Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller
förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden
människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter
eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som
använder eller tar till vara sådant material för
transplantation eller annat ändamål trots insikt om att
materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i
vinstsyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg
samt från celler och cellinjer från sådana ägg.
Förbudet mot handel av biologiskt material gäller inte blod,
hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller
avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg
som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.
7 § Biologiskt material som varit föremål för brott enligt 6 §
skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
Detsamma gäller utbytet av sådant brott.
Bemyndiganden
8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
till skydd för liv och hälsa meddela ytterligare föreskrifter
om
1. genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården,
2. fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik,
och
3. befruktning utanför kroppen och införande av ägg i en
kvinnas kropp.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 3
kap.1 §.
Verkställighetsföreskrifter
9 § Föreskrifter om verkställigheten av denna lag meddelas av
regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.
Övergångsbestämmelser
2006:351
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.
2. Bestämmelserna i 2 kap. 1 § första stycket och andra stycket
första meningen samt 2 § tillämpas på försäkringsområdet först
från och med den 1 januari 2007.
3. Genom lagen upphävs lagen (1991:114) om användning av viss
genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, lagen (1984:1140)
om insemination, lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings-
eller behandlingssyfte med ägg från människa och lagen
(1988:711) om befruktning utanför kroppen.
4. Bestämmelsen i 6 kap. 5 § gäller inte i fall då
spermiegivaren har lämnat spermier före den 1 mars 1985.
2013:1147
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2014.
2. För gärningar som avses i 8 kap. 4 och 5 §§ och som har
begåtts före ikraftträdandet gäller 6 kap. 2 § och 7 kap. 4 §
i sin äldre lydelse.