Lag (2009:366) om handel med läkemedel

SFS nr: 2009:366
Departement/myndighet: Socialdepartementet
Utfärdad: 2009-05-07
Ändring införd: t.o.m. SFS 2015:334

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 § I denna lag finns bestämmelser om

– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

– partihandel med läkemedel (3 kap.),

– förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården
(4 kap.),

– sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

– maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

– tillsyn (7 kap.),

– handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd
(8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare
bemyndigande (9 kap.). Lag (2013:38).

2 § Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att
läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så
att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § /Upphör att gälla U:2016-01-01/
I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i
läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också
gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.

3 § /Träder i kraft I:2016-01-01/
I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i
läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också
gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 §
läkemedelslagen. Lag (2015:323).

4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven
betydelse.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument,
sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan
sjukvårdsinrättning eller till den som
är behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för
enskilds behov under viss tid genom
uttag ur tillverkarens
originalförpackning.

Förmedling Verksamhet som är knuten till
försäljning eller köp av humanäkemedel
och som inte är att anse som partihandel
och som sker utan fysisk hantering genom
självständig förhandling åt en juridisk
eller fysisk person.

Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning,
innehav, export, leverans eller sådan
försäljning av läkemedel som inte är att
anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som
tillgodoser läkemedelsförsörjningen till
eller inom sjukhus.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som
yrkesmässigt bedriver hälso- och
sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel
som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap.
1 §.
Lag (2013:38).

Förhållandet till annan lag

5 § /Upphör att gälla U:2016-01-01/
Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande
och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen
(1992:859).

Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra
försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller
bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa
receptfria läkemedel. Lag (2009:733).

5 § /Träder i kraft I:2016-01-01/
Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande
och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen
(2015:315).

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

Tillstånd

1 § /Upphör att gälla U:2016-01-01/
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får
bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana
läkemedel

1. som godkänts för försäljning eller omfattas av ett
erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket
läkemedelslagen (1992:859),

2. som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas
utan godkännande, registrering eller erkännande av ett
godkännande eller registrering,

3. för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 §
tredje stycket läkemedelslagen, eller

4. som godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen
eller Europeiska unionens råd. Lag (2010:1324).

1 § /Träder i kraft I:2016-01-01/
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får
bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana
läkemedel som

1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av
ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 §
första stycket läkemedelslagen (2015:315),

2. enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen får
säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett
godkännande eller registrering, eller

3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller
Europeiska unionens råd. Lag (2015:323).

2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel
som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas
utan tillstånd enligt 1 §.

3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst
öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Tillståndsprövning

4 § Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som
visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och
ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är
lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att
uppfylla kraven i 6 §.

5 § /Upphör att gälla U:2016-01-01/
Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller
mellanprodukter,

2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

3. som är behörig att förordna läkemedel,

4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett
bestämmande inflytande,

5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som
avses i 1 eller 2, eller

6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller
tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett
bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får
tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

1. dosdispensering,

2. läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen
(1992:859) får säljas utan godkännande, registrering eller
erkännande av ett godkännande eller registrering, eller

3. ompackning av läkemedel.

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får
tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för
försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket medge
ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.
Lag (2009:734).

5 § /Träder i kraft I:2016-01-01/
Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller
mellanprodukter,

2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

3. som är behörig att förordna läkemedel,

4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett
bestämmande inflytande,

5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som
avses i 1 eller 2, eller

6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller
tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett
bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får
tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

1. dosdispensering,

2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § tredje stycket
läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande,
registrering eller erkännande av ett godkännande eller
registrering, eller

3. ompackning av läkemedel.

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får
tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för
försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det
enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot
att bevilja tillstånd. Lag (2015:323).

Krav på verksamheten

6 § /Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel
med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under
öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt
ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga
förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som
anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till
E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få
direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över
detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln
och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för
verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel
och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende
information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning
och egenvård till konsumenter samt se till att informationen
och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig
kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för
öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan
tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3,
informera konsumenten om på vilket eller vilka
öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för
försäljning. Lag (2014:462).

6 § /Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/
Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel
med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under
öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt
ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga
förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som
anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till
E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få
direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över
detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln
och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för
verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om
kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel
och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för
öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap.
1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de
humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:334).

Åldersgräns

6 a § Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars
enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte
säljas till den som inte har fyllt 18 år.

Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att
konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

6 b § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild
anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över
till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

6 c § På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och
klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och
6 b §§. Lag (2009:733).

Läkemedelsansvarig

7 § En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid
öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för
detaljhandeln och hanteringen i övrigt.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister
eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den
läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.

8 § Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 §
får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.

Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att
en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre
öppenvårdsapotek.

9 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem
som är läkemedelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig
kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till
läkemedelsansvarig.

Anmälan av väsentliga förändringar

10 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.

/Rubriken träder i kraft I:2015-07-01/
Distanshandel

10 a § /Träder i kraft I:2015-07-01/
Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till
konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och
andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges
i 6 §, även

1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell
lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och

2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter
till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i
enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp.
Lag (2013:40).

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

10 b § E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om
vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system
för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en
tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare
informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar
de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.
Lag (2013:1025).

Bemyndiganden

11 § /Upphör att gälla U:2015-07-01/
Regeringen, eller den myndighet som regeringen
bestämmer, får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig
enligt 6 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8, och

5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12.
Lag (2010:270).

11 § /Träder i kraft I:2015-07-01/
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt
6 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8,

5. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, och

6. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a §
2. Lag (2013:40).

3 kap. Partihandel med läkemedel

Tillstånd

1 § Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel
eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den
som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva
partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av
tillverkningstillståndet.

Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast
till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla
kraven i 3 §. Lag (2013:38).

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.

Krav på verksamheten

3 § /Upphör att gälla U:2016-01-01/
Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 §
ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt
ändamål,

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över
partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att
de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att
kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln
och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för
verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas
av tillståndet,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 §
läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel
enligt 1 § tredje stycket samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva
partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i
enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel
endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till
partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält
detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande
fall innehavaren av godkännandet för försäljning av
läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om
humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan
vara förfalskade, och

12. även i övrigt följa god distributionssed.
Lag (2013:1025).

3 § /Träder i kraft I:2016-01-01/
Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 §
ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt
ändamål,

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över
partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att
de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att
kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln
och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för
verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas
av tillståndet,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap.
1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel
enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva
partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i
enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel
endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till
partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält
detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

12. även i övrigt följa god distributionssed.
Lag (2015:323).

3 a § /Ny beteckning 3 b § U:den dag regeringen bestämmer/
Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid
partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte
när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras,
från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som
har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den
tillverkare som också är innehavare av godkännandet för
försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.
Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med
veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt
läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma
område. Lag (2013:38).

3 a § /Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/
Den som bedriver partihandel enligt 1 § ska även
kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 §
andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel
som tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:329).

3 b § /Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/
Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid
partihandel med humanläkemedel till en stat utanför
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8
och 3 a § gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt,
utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6
gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva
partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av
godkännandet för försäljning för de läkemedel som
partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med
veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt
läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma
område. Lag (2013:39).

3 c § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 §
ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat
utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även

1. anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt
utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller
är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i
den stat som anskaffningen sker från, och

2. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller
är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för
utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den
stat som leveransen sker till. Lag (2013:519).

Anmälan av väsentliga förändringar

4 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.

Bemyndiganden

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,

2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,

3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt
3 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 3 § 5, och

5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske.

3 a kap.

Förmedling av humanläkemedel

Anmälan

1 § Endast den som har en fast adress i en stat inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält
verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får
förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på
marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten
anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2013:38).

Krav på verksamheten

2 § /Upphör att gälla U:2016-01-01/
Den som förmedlar humanläkemedel ska

1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt
5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel
enligt 1 § tredje stycket samma lag,

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de
kan spåras,

3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),

4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande
fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet
om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är
eller bedöms vara förfalskade, och

5. även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2013:38).

2 § /Träder i kraft I:2016-01-01/
Den som förmedlar humanläkemedel ska

1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas
enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör
prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att
de kan spåras,

3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),

4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande
fall innehavaren av godkännandet för försäljning av
läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller
erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och

5. även i övrigt följa god distributionssed.
Lag (2015:323).

Bemyndigande

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela ytterligare föreskrifter om

1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och

2. egenkontroll enligt 2 § 3. Lag (2013:38).

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva
detaljhandel med läkemedel till

1. sjukvårdshuvudman,

2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

3. den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får

1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman
och sjukhus, samt

2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar,
läkare och veterinärer. Lag (2013:38).

2 § /Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till
E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för
att myndigheten ska kunna föra statistik över
detaljhandeln. Lag (2013:1025).

2 § /Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska

1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över
detaljhandeln, och

2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap.
1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de
humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.
Lag (2015:332).

5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till
och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs
rationellt och så att behovet av säkra och effektiva
läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas
sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera
farmaceuter.

Anmälan

2 § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur
läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara
organiserad.

Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt
förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.

3 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga
brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus,
ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Bemyndigande

4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2
och 3 §§ ska fullgöras.

6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek

Tillstånd

1 § /Upphör att gälla U:2016-01-01/
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får
bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har
förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket
läkemedelslagen (1992:859).

1 § /Träder i kraft I:2016-01-01/
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får
bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har
förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första
stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323).

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst
öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Anmälan av väsentliga förändringar

3 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.

7 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna
lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i
anslutning till lagen.

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till
tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som
används i samband med handel, tillverkning och hantering i
övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel.
Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar
och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning.
Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över läkemedel och
förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde
vid undersökningen.

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud
som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor
som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd

Handläggning

1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap.
1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt
6 kap. 1 §

ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Avgifter

2 § Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som
ansöker om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap.
1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt
6 kap. 1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en
årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare
ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med
läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt
5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
Lag (2013:623).

2 a § E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om
tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till
konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som
föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till
uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha
enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som
ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får
tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om
avgifterna. Lag (2013:1025).

Återkallelse av tillstånd

3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel
till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i
2 kap. 6 §,

3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha
beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud
mot att bevilja tillstånd, eller

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av
verksamheten enligt 2 kap. 10 §.

4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel
enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt
3 kap. 4 §.

5 § /Upphör att gälla U:2016-01-01/
Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om
tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 15 § andra stycket
läkemedelslagen (1992:859), eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt
6 kap. 3 §.

5 § /Träder i kraft I:2016-01-01/
Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om
tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första
stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6
kap. 3 §. Lag (2015:323).

9 kap. Ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare
bemyndigande

Ansvar

1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd

1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i
2 kap. 1 §,

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i
3 kap. 1 §,

3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan
detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller

4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i
6 kap. 1 §

döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen
inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som
uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja
dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller
i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande
mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art,
döms till fängelse i högst två år.

1 a § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot
2 kap. 6 a § första stycket döms till böter eller fängelse i
högst sex månader.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733).

2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett
vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för
en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

Förverkande

3 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna
lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska
förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Överklagande

4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas
hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,

2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre
öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller

4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol
meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat
anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med
läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv
eller hälsa samt för miljön.

Övergångsbestämmelser

2009:366

1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då
lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen)
ska upphöra att gälla.

2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som
Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som
tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt
2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och
med den 30 juni 2010.

3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som
har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd
enligt den nya lagen.

4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har
meddelats före ikraftträdandet.

5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända
som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som
läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är
fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och
indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som
naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om
tillstånd i 2 kap. 1 § den nya lagen fram till och med den
31 december 2009.

2013:38

1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.

2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla
sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket
senast den 2 maj 2013.