SFS nr

2009:392

Departement/myndighet

Socialdepartementet

Utfärdad

2009-05-07

Ändring införd

t.o.m. SFS 2010:1383

1 § Läkemedelsverket ska tillämpa de administrativa
rutiner som anges i

1. rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva
medicintekniska produkter för implantation, och

2. rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om
medicintekniska produkter

senast ändrade genom Europaparlamentets och rådets
direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av
rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska
produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om
medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om
utsläppande av biocidprodukter på marknaden, samt

3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den
27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik.

I rutinerna ska det bl.a. ingå att lämna uppgifter som
Läkemedelsverket inhämtat inom ramen för sin tillsyn av
medicintekniska produkter till myndigheter i andra stater
i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i Schweiz och
till Europeiska kommissionen, samt att registrera vissa av
uppgifterna i en av kommissionen angiven databas.
Förordning (2010:1383).