- SFS nr
- 2009:659
- Departement/myndighet
- Socialdepartementet
- Utfärdad
- 2009-06-04
- Ändring införd
- t.o.m. SFS 2015:201
Inledande bestämmelse
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till
lagen (2009:366) om handel med läkemedel. De termer och
begrepp som används i lagen har samma betydelse i denna
förordning.
Tillståndsbeslut
2 § Ett beslut om tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 §
eller 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska
meddelas inom 90 dagar från den dag ansökan är fullständig.
Avgifter
3 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med
läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366)
om handel med läkemedel ska betala en ansökningsavgift med
20 000 kr per tillstånd.
Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska
betala en årsavgift med 11 500 kr per tillstånd. För ett
öppenvårdsapotek där tillverkning av läkemedel för visst
tillfälle bedrivs, ska dessutom en årlig tilläggsavgift om
5 500 kr betalas. Förordning (2013:52).
3 a § Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel
med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska betala en avgift om
2 000 kr för utfärdande av ett intyg som visar att sökanden har
förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap.
6 § 5–7 samma lag.
Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska
betala en avgift om 5 000 kr för kontroll av det elektroniska
system för direktåtkomst till uppgifter hos
E-hälsomyndigheten som tillståndshavaren ska ha enligt 2 kap.
6 § 6 lagen om handel med läkemedel. Förordning (2013:1041).
4 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med
läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med
läkemedel ska betala ansökningsavgift med 40 000 kr per
tillstånd.
Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska
betala årsavgift med 13 500 kr per tillstånd.
5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell
dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska betala
ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd.
Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska
betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd.
6 § Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska betala årsavgift med
1. 15 500 kr för verksamhet som innefattar tillverkning av
läkemedel för visst tillfälle,
2. 10 000 kr för verksamhet som inte innefattar tillverkning
av läkemedel för visst tillfälle.
7 § Avgifter enligt 3 och 4–6 §§ ska betalas till
Läkemedelsverket. Avgifter enligt 3 a § ska betalas till
E-hälsomyndigheten. Förordning (2013:1041).
8 § Ytterligare föreskrifter om avgifter finns i
avgiftsförordningen (1992:191).
Tillhandahållande av läkemedel m.m.
9 § Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med
läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med
läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges
i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.
Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket,
ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att
konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag
för om
1. läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos
leverantör,
2. konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som
innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske
inom 24 timmar,
3. det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,
4. öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,
5. det är ett läkemedel
a) som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859)
får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av
ett godkännande eller registrering, eller
b) för vilket tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 §
tredje stycket läkemedelslagen, eller
6. det finns andra beaktansvärda skäl.
Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får
den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än
vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska
kunna tillhandahållas. Förordning (2014:467).
10 § Den som har tillstånd att bedriva partihandel med
läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med
läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av
tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.
Uppgiftslämnande
11 § För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik
enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med
läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna
uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts
föregående månad.
Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris samt i förekommande fall
kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om
läkemedelsförmåner m.m.
Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i
andra stycket, kundens postnummer anges.
De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska
redovisas per försäljningstransaktion separat för vart och
ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller.
Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter
som redan lämnats till Apotekens Service Aktiebolag eller
E-hälsomyndigheten i enlighet med lagen (1996:1156) om
receptregister. Förordning (2013:1041).
12 § För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik
enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel
med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva
partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har
tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt
4 kap. 1 § samma lag, varje månad lämna uppgifter till
myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.
Uppgifterna ska innehålla information om
1. läkemedlets namn,
2. läkemedelsform,
3. styrka,
4. förpackningsstorlek,
5. antalet sålda förpackningar,
6. försäljningsdatum,
7. försäljningspris,
8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har
skett.
De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per
försäljningstransaktion.
Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner
mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om
handel med läkemedel. Förordning (2013:1041).
13 § De uppgifter som anges i 11 och 12 §§ ska vara
E-hälsomyndigheten till handa inom sju dagar räknat från den
sista dagen i den månad som följer på den månad som
redovisningen avser. Uppgifterna ska överföras
elektroniskt. Förordning (2013:1041).
Register över förmedlare av humanläkemedel
13 a § Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare
som anmält sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket
lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket
ska avregistrera förmedlare som inte uppfyller de krav som
ställs i 3 a kap. 2 § samma lag. Förordning (2013:21).
Tillsynsrapport
13 b § När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos
en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel ska en
rapport upprättas över inspektionen. I rapporten ska verket
redovisa dels om den inspekterade följer god distributionssed
i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är
tillämpligt, dels övriga krav som gäller för verksamheten.
Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i
första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg
för den inspekterade om god tilllämplig sed i enlighet med
unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under
inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.
Förordning (2013:21).
Bemyndiganden
14 § /Upphör att gälla U:2015-07-01/
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2
och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel
samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 §
12 samma lag,
2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som
inte är apotekare ska ha,
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a
kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,
4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a
kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,
5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt
3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,
6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap.
2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,
7 god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a
kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel, och
8. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors
och djurs liv eller hälsa samt för miljön.
Förordning (2013:21).
14 § /Träder i kraft I:2015-07-01/
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2
och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel
samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 §
12 samma lag,
2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som
inte är apotekare ska ha,
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a
kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,
4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a
kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,
5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt
3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,
6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap.
2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,
7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a
kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel,
8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2
kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, och
9. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors
och djurs liv eller hälsa samt för miljön.
Förordning (2015:201).
Verkställighetsföreskrifter
15 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
verkställig-heten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel
och av denna förordning.
Övergångsbestämmelser
2009:659
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2009, då
förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. ska
upphöra att gälla. Äldre föreskrifter gäller dock fortfarande
för beslut som meddelats före ikraftträdandet.