Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

SFS nr
2012:263
Departement/myndighet
Socialdepartementet
Utfärdad
2012-05-16
Ändring införd
t.o.m. SFS 2014:358

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för
transplantation till människokroppen.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan
angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse Händelse som inträffar i något
steg i kedjan från donation
till transplantation och som kan

1. leda till överföring av en
smittsam sjukdom eller till
döden,

2. vara livshotande eller
invalidiserande eller medföra
betydande funktionsnedsättning
för patienten, eller

3. leda till eller förlänga
sjukdom eller behov av
sjukhusvård.

Allvarlig biverkning Icke avsedd reaktion,
inbegripet smittsam sjukdom,
hos den levande donatorn eller
mottagaren som kan ha samband
med något steg i kedjan från
donation till transplantation,
och som

1. kan leda till döden eller
till ett livshotande eller
invalidiserande tillstånd,

2. medför betydande
funktionsnedsättning, eller

3. leder till eller förlänger
sjukdom eller behov av
sjukhusvård.

Behörig myndighet eller
delegerad inrättning De myndigheter eller
inrättningar som anges i den
förteckning som Europeiska
kommissionen ska förse
medlemsstaterna med enligt
artikel 8 i kommissionens
genomförandedirektiv 2012/25/EU
av den 9 oktober 2012 om
informationsförfarandena för
utbyte mellan medlemsstater av
mänskliga organ avsedda för
transplantation.

Organ 1. Differentierad del av
människokroppen som består av
olika sorters vävnad och som
upprätthåller sin struktur,
kärlbildning och förmåga att
utveckla fysiologiska
funktioner med en betydande
grad av autonomi, eller

2. del av ett sådant organ som
avses i 1 och som är avsedd
att användas för samma syfte
som hela organet i
människokroppen och som
uppfyller kraven för struktur
och kärlbildning.

Vårdgivare Statlig myndighet, landsting
och kommun i fråga om sådan
hälso- och sjukvård som
myndigheten, landstinget eller
kommunen har ansvar för samt
annan juridisk person eller
enskild näringsidkare som
bedriver hälso- och sjukvård.
Lag (2014:358).

Tillämpningsområde

3 § Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering,
tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av
mänskliga organ avsedda för transplantation.

Förhållandet till annan lag

4 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som
har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen
(1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga
biverkningar

5 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ
ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att
transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade
allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som
avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator
vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för
att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa
händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller
delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns
organ. Lag (2014:358).

5 a § Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett
organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för
att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade
allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som
avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ
som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för
att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser
eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad
inrättning i det land där organet tillvaratogs.
Lag (2014:358).

6 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade
allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar
enligt 5 eller 5 a § eller får underrättelse om sådana
händelser eller biverkningar från behörig myndighet eller
delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla
dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård
och omsorg. Lag (2014:358).

Register

7 § Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av
automatiserad databehandling föra ett register över
verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller
transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge
offentlighet åt verksamhet som innefattar tillvaratagande och
transplantation av organ.

Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för
framställning av statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha
direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och
omsorgs register. Lag (2012:960).

8 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om
rättelse och skadestånd gäller vid behandling av
personuppgifter enligt denna lag.

Bemyndiganden

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna
uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg för behandling
i det register som avses i 7 §. Lag (2012:960).

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och
hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ
och om hanteringen av organ.