Förordning (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

SFS nr
2012:346
Departement/myndighet
Socialdepartementet
Utfärdad
2012-05-31
Ändring införd
t.o.m. SFS 2014:831

Inledande bestämmelse

1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till
lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga organ. De termer och uttryck som
används i denna förordning har samma betydelse som i lagen.

Organ- och donatorkarakterisering

2 § Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarar för
att ta till vara organet se till att lämna de uppgifter som
framgår av avsnitt A i bilagan till denna förordning till
behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet.

I avsnitt B i bilagan till denna förordning framgår de
uppgifter som den vårdgivare som ansvarar för att ta till
vara organet ska se till att lämna till behörig myndighet
eller delegerad inrättning i det aktuella landet när det är
möjligt med beaktande av omständigheterna i varje enskilt
fall.

Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna förordning
ska i tillämpliga fall skickas direkt till det aktuella
transplantationscentrumet. Förordning (2014:373).

Spårbarhet

3 § Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska den vårdgivare som
ansvarade för att tillvarata organet se till att behörig
myndighet eller delegerad inrättning i det landet underrättas
om uppgifter om

1. organspecifikation,

2. den unika koden för donatorn,

3. datum för tillvaratagande, och

4. namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som
ansvarade för att tillvarata organet. Förordning (2014:373).

3 a § Ny beteckning 12 § genom förordning (2014:373).

3 b § Ny beteckning 13 § genom förordning (2014:373).

4 § Om organ tas emot från ett land inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska den vårdgivare som
ansvarar för att transplantera organet se till att behörig
myndighet eller delegerad inrättning i det landet underrättas
om uppgifter om

1. den unika koden för mottagaren eller, om organet inte
transplanterats, dess slutliga användning,

2. transplantationsdatum, om tillämpligt, och

3. namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarar
för att transplantera det aktuella organet.
Förordning (2014:373).

Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga
biverkningar

5 § Den anmälan som en vårdgivare som ansvarar för att
tillvarata eller transplantera organ ska göra till berörda
behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar enligt 5 §
andra stycket eller 5 a § andra stycket lagen (2012:263) om
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
organ ska innehålla de uppgifter som anges i avsnitt C och D
i bilagan till denna förordning i den mån dessa finns
tillgängliga. Vidare ska en första rapport och en slutlig
rapport utarbetas.

I avsnitt C i bilagan till denna förordning anges de
uppgifter som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata
eller transplantera organ ska se till att lämna ut till
berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i
en första rapport om misstänkta eller konstaterade allvarliga
avvikande händelser eller allvarliga biverkningar.
Uppgifterna ska lämnas ut utan onödigt dröjsmål, om de finns
tillgängliga. När ytterligare uppgifter blir tillgängliga ska
dessa vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.

I avsnitt D i bilagan till denna förordning anges de
uppgifter som vårdgivare som ansvarar för att tillvarata
eller transplantera organ ska se till att lämna ut till
berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar
för att upprätta och översända en slutlig rapport om
misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser
eller allvarliga biverkningar. Förordning (2014:373).

Utlämnande av information i vissa fall

6 § En statlig myndighet eller vårdgivare som från ett annat
land har fått uppgifter i anledning av en organdonation eller
organtransplantation ska omedelbart vidarebefordra dessa
uppgifter till berörd vårdgivare. Förordning (2014:373).

Delegerade inrättningar i Sverige

7 § De vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller
transplantera organ är att anse som delegerade inrättningar i
enlighet med artikel 3 e i kommissionens genomförandedirektiv
2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena
för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda
för transplantation, i den ursprungliga lydelsen.
Förordning (2014:373).

8 § Inspektionen för vård och omsorg ska meddela Europeiska
kommissionen kontaktuppgifterna till de svenska vårdgivare
som avses i 7 § till vilka information ska vidarebefordras
enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 2012/25/EU, i den
ursprungliga lydelsen. Förordning (2014:373).

9 § Inspektionen för vård och omsorg ska förse de vårdgivare
som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ med
den förteckning över behöriga myndigheter och delegerade
inrättningar i länder inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) som Europeiska kommissionen ska förse
medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU, i
den ursprungliga lydelsen. Förordning (2014:373).

Register

10 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter
om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till
inspektionen för behandling i det register som avses i 7 §
lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga organ. Förordning (2014:373).

11 § Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 7 §
lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga organ ska innehålla uppgifter om

1. vårdgivarens namn och adress,

2. verksamhetschefens namn och adress,

3. verksamheten och dess omfattning, och

4. kontaktuppgifter till verksamheten.
Förordning (2014:373).

Direktåtkomst

12 § Socialstyrelsen får medges direktåtkomst till
uppgifterna i det register som förs enligt 7 § lagen
(2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga organ om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för
kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning,
utvärdering eller epidemiologiska studier.
Förordning (2014:373).

Uppgiftsskyldighet

13 § Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av
Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs
enligt 7 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer
vid hantering av mänskliga organ om uppgifterna behövs hos
Socialstyrelsen för kunskapsutveckling,
statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller
epidemiologiska studier.

Socialstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i det
register som förs enligt 7 § lagen om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ vid
direktåtkomst enligt 3 a §. Förordning (2014:373).

Ytterligare föreskrifter

14 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter till
skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller
transplanterar organ och om hanteringen av organ.
Förordning (2014:373).

15 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter
om förfarandet vid anmälningar enligt 6 § lagen (2012:263)
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga
organ. Förordning (2014:373).

Bilaga

Avsnitt A

1. Namnet på och kontaktuppgifter till den vårdinrättning där
organet tas till vara,

2. namnet på och kontaktuppgifter till den vårdgivare som
ansvarar för att ta till vara organet,

3. typ av donator,

4. donatorns blodgrupp,

5. donatorns kön,

6. donatorns ålder,

7. donatorns längd och vikt,

8. datum och tidpunkt för dödsfallet,

9. dödsorsak,

10. tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk,

11. tidigare eller pågående cancersjukdom,

12. pågående smittsam sjukdom,

13. andra sjukdomar hos donatorn av betydelse för
karakteriseringen,

14. laboratorietester för HIV-1, HIV-2, Hepatit B, Hepatit C
och Treponema Pallidum (syfilis), samt

15. grundläggande information för utvärdering av det donerade
organets funktion.

Avsnitt B

1. Donatorns sjukdomshistoria,

2. resultatet från den kliniska undersökningen eller
kroppsbesiktningen,

3. om donatorn, dennes sexualpartner eller föräldrar kommer
från högprevalensområden,

4. donatorns resvanor,

5. donatorns sexuella riskexponering och annan riskexponering
som har betydelse för karakteriseringen,

6. donatorns vistelse i område med lokal geografisk förekomst
av överförbara infektionssjukdomar,

7. laboratorieresultat som kan ha betydelse för upptäckten av
potentiellt smittsamma sjukdomar eller andra sjukdomar,

8. bildtester och bildanalys som visar organets anatomiska
status,

9. tidigare eller pågående behandling med antibiotika,

10. inotropiskt stöd eller transfusionsterapi (för avlidna
donatorer),

11. annan tidigare eller pågående medicinsk behandling som
har betydelse för karakteriseringen,

12. tidigare eller pågående cancersjukdom,

13. tidigare eller pågående sjukdom som orsakas av prioner
såsom

a) någon variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom i donatorns
släkt,

b) snabbt tilltagande demens eller degenerativ neurologisk
sjukdom, eller

c) hormoner som donatorn har mottagit från en människas
hypofys, t.ex. tillväxthormoner eller transplantat av
hornhinna, sklera eller dura mater eller neurokirurgiska
ingrepp där dura mater kan ha använts,

14. pågående systemisk infektion såsom bakteriesjukdomar,
virus-, svamp- eller parasitinfektioner eller svår lokal
infektion i det organ som ska doneras,

15. nyligen genomförd vaccination med ett levande försvagat
virus,

16. systemisk autoimmun sjukdom som kan inverka skadligt på
kvaliteten på det organ som ska tillvaratas,

17. indikationer på otillförlitliga resultat av blodprover på
grund av hemodilution (i de fall det inte finns något prov
taget före transfusion) eller behandling med
immunosuppressiva medel,

18. exponering för eller intag av ett ämne såsom cyanid, bly,
koppar och guld om det kan överföras till mottagaren av
organet i sådan omfattning att det kan innebära risk för
dennes hälsa,

19. genomgången xenotransplantation, t.ex. transplantation
innefattande biologiska hjärtklaffar, dura mater vid
hjärnkirurgi eller andra preparat vid hjärtkirurgi, och

20. om donatorns biologiska mor bär eller har burit på en
smittsam sjukdom, och risken för överföring till barnet ännu
inte slutgiltigt har kunnat uteslutas, om donatorn är ett
barn under 18 månader eller har ammats någon gång under de 12
senaste månaderna.

Avsnitt C

1. Rapporterande medlemsstat,

2. identifieringsnummer för rapporten: land
(ISO-kod)/nationellt nummer,

3. kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig
myndighet eller delegerad inrättning i den rapporterande
medlemsstaten): telefon, e-post och eventuellt faxnummer,

4. rapporterande transplantationscentrum/organisation för
tillvaratagande,

5. kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson
(transplantationscentrum/organisation för tillvaratagande i
den rapporterande medlemsstaten): telefon, e-post och
eventuellt faxnummer,

6. datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm),

7. den medlemsstat där organet togs till vara,

8. den unika koden för donatorn, som den anmälts enligt 3 §
denna förordning,

9. samtliga medlemsstater till vilka organ från aktuell
donator skickats för transplantation (om dessa är kända),

10. den unika koden för varje mottagare, som den/de anmälts
enligt 4 § denna förordning,

11. datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen
eller allvarliga biverkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm),

12. datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen
eller allvarliga biverkningen konstaterades
(ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm),

13. beskrivning av allvarlig avvikande händelse eller
allvarlig biverkning, samt

14. omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits.

Avsnitt D

1. Rapporterande medlemsstat,

2. identifieringsnummer för rapporten: land
(ISO-kod)/nationellt nummer,

3. kontaktuppgifter till den rapporterande instansen:
telefon, e-post och eventuellt faxnummer,

4. datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm),

5. identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna
(avsnitt C),

6. beskrivning av ärendet,

7. berörda medlemsstater,

8. resultat och slutsats av utredningen,

9. förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits,
samt

10. slutsats/uppföljning, om så krävs.
Förordning (2014:373).