SFS nr

2012:503

Departement/myndighet

Miljö- och energidepartementet

Utfärdad

2012-06-28

1 § Denna förordning är meddelad

1. med stöd av 14 kap. 8 § första stycket 4 miljöbalken i fråga
om 3 § och 9 § 1 och 2,

2. med stöd av 14 kap. 12 § miljöbalken i fråga om 4 och 5 §§
samt 9 § 3,

3. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 6 och 7 §§
samt 9 § 4 och 5,

4. med stöd av 14 kap. 19 § 2 miljöbalken i fråga om 8 §, och

5. i övrigt med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

Definitioner

2 § I denna förordning avses med

tatueringsfärg: en produkt som består av färgämnen och
hjälpämnen och är avsedd att injiceras i huden för tatuering
eller permanent makeup, och

steril: i avsaknad av levande organismer och virus.

I övrigt har ord och uttryck i denna förordning samma betydelse
som i 14 kap. miljöbalken.

Införsel, saluföring och användning

3 § En tatueringsfärg får yrkesmässigt föras in till Sverige,
saluföras eller injiceras i hud endast om färgen

1. inte har cancerogena, mutagena, reproduktionstoxiska eller
andra egenskaper som gör att den vid normal eller rimligen
förutsebar användning kan skada människors hälsa eller miljön,
och

2. är steril.

Produktregister

4 § Läkemedelsverket ska föra ett produktregister över
tatueringsfärger som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in
till Sverige.

5 § Den som yrkesmässigt tillverkar en tatueringsfärg eller för
in en sådan färg till Sverige ska anmäla detta till
Läkemedelsverket för registrering i det produktregister som
avses i 4 §. Anmälaren ska lämna de uppgifter som behövs för
registreringen. Om uppgifterna ändras, ska anmälaren underrätta
Läkemedelsverket om detta.

Anmälan och underrättelse om ändring ska göras enligt
föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av 9 §
3.

Märkning och produktinformation

6 § Den som yrkesmässigt saluför en tatueringsfärg ska se till
att dess behållare och ytterförpackning är försedda med
information om de försiktighetsåtgärder som bör vidtas vid
användning och den information i övrigt som behövs till skydd
för människors hälsa och miljön. Informationen ska lämnas i
lättläst och väl synlig skrift.

7 § Den som yrkesmässigt injicerar tatueringsfärg i hud ska
skriftligen informera den som injiceras om tatueringsfärgens
innehåll och egenskaper.

8 § Den som yrkesmässigt tillverkar, för in till Sverige eller
saluför en tatueringsfärg ska omedelbart underrätta
Läkemedelsverket om det kommer fram nya uppgifter om att
tatueringsfärgen i fråga kan ha cancerogena, mutagena eller
reproduktionstoxiska egenskaper.

Bemyndigande

9 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. sådana koncentrationer av kemiska ämnen och förbud mot
kemiska ämnen som behövs för att tatueringsfärgerna ska
uppfylla kravet i 3 § 1,

2. kravet på sterilitet enligt 3 § 2,

3. registrering samt anmälnings- och uppgiftsskyldighet enligt
5 §,

4. märkning och produktinformation enligt 6 §,

5. sådan informationsplikt som avses i 7 §, och

6. vilka uppgifter som ska finnas med i en underrättelse enligt
8 §.

Tillsyn

10 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i
miljötillsynsförordningen (2011:13).

Avgifter

11 § Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i
förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn
enligt miljöbalken.

Ansvar

12 § Bestämmelser om straff och förverkande på grund av
överträdelser av denna förordning eller föreskrifter som har
meddelats med stöd av förordningen finns i 29 kap. miljöbalken.