- SFS nr
- 2013:413
- Departement/myndighet
- Socialdepartementet
- Utfärdad
- 2013-05-30
- Ändring införd
- t.o.m. SFS 2014:241
Inledande bestämmelser
1 § Denna förordning är meddelad
1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och
6 §§,
2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga om
5 §,
3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §,
4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och
15 §§,
5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.
2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av
den 30 november 2009 om kosmetiska produkter kemiska ämnen
eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att
appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och
hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på
tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller
huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra
deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller
korrigera kroppslukt.
Som anges i artikel 2.2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska
ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas,
inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa
inte anses vara kosmetiska produkter.
Med tillhandahållande på marknaden avses i enlighet med
förordning (EG) nr 1223/2009 en leverans av en kosmetisk
produkt för distribution, förbrukning eller användning på
gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot
betalning eller gratis.
Med slutanvändare avses i enlighet med förordning (EG) nr
1223/2009 antingen konsument eller yrkesverksam som använder
en kosmetisk produkt.
Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma
betydelse som i 14 kap. miljöbalken. Förordning (2014:241).
3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och
biotekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som
gäller för kosmetiska produkter.
Märkning med information på svenska
4 § Information enligt artikel 19.1 b, c, d och f i
förordning (EG) nr 1223/2009 ska anges på svenska när en
kosmetisk produkt tillhandahålls slutanvändaren på marknaden
i Sverige.
Även information enligt artikel 19.2–19.4 i samma förordning,
med undantag av informationen i förteckning över
beståndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska
anges på svenska när en kosmetisk produkt tillhandahålls
slutanvändaren på marknaden i Sverige. Förordning (2014:241).
Undantag från personuppgiftslagen
5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket
personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av
personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att
fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i förordning (EG) nr
1223/2009 samt i övrigt utföra de behandlingar av
personuppgifter som rör hälsa i den omfattning behandlingen
omfattas av Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet.
Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av
personuppgifter som Läkemedelsverket utför för att fullgöra
sådana uppgifter som avses i första stycket.
Bemyndiganden
6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur
information enligt artikel 19.1 i förordning (EG) nr
1223/2009 ska lämnas i fråga om kosmetiska produkter som inte
förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens
begäran eller förförpackas för direktförsäljning.
7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som
avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i
fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska
ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kosmetisk
produkt eller på grund av att de har behandlats med en
kosmetisk produkt kan befaras medföra skada på människor.
8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna
förordning.
Behörig myndighet m.m.
9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndighet som avses i
artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009.
10 § Läkemedelsverket är genom Giftinformationscentralen det
organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr
1223/2009.
Årlig rapport om djurförsök
11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök
till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i
förordning (EG) nr 1223/2009.
Tillsyn och avgifter
12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och
i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det
operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning
finns i 2 kap. 4, 23, 31, 34 och 35 §§
miljötillsynsförordningen.
Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i
förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn
enligt miljöbalken.
Underrättelser om beslut
13 § När en kommunal nämnd eller generalläkaren har meddelat
ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som
rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden respektive
generalläkaren även skicka beslutet om föreläggandet eller
förbudet till Läkemedelsverket.
Översyn av tillsynsverksamheten
14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över
tillsynsverksamheten, bedöma hur den fungerar och rapportera
resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i
förordning (EG) nr 1223/2009.
15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över
kosmetiska produkter samt generalläkaren ska årligen till
Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och
utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden respektive
generalläkaren utfört i enlighet med 1 kap. 12 §
miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över
kosmetiska produkter.
Straff och förverkande
16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och
förverkande.