Läkemedelslag (2015:315)

SFS nr
2015:315
Departement/myndighet
Socialdepartementet
Utfärdad
2015-05-28
Ändring införd
t.o.m. SFS 2015:316

/Träder i kraft I:2016-01-01/
1 kap. Lagens syfte och innehåll

1 § Syftet med denna lag är främst att skydda människors och
djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om
folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än
vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller
handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EES).

2 § I lagen finns bestämmelser om

– uttryck i lagen (2 kap.),

– lagens tillämpningsområde (3 kap.),

– krav på läkemedel samt godkännande, registrering och
tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.),

– krav för försäljning av läkemedel (5 kap.),

– säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.),

– klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),

– tillverkning (8 kap.),

– import och annan införsel (9 kap.),

– försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva
substanser (10 kap.),

– tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11
kap.),

– marknadsföring av läkemedel (12 kap.),

– förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
(13 kap.),

– tillsyn (14 kap.),

– avgifter (15 kap.),

– straff och förverkande (16 kap.),

– överklagande (17 kap.), och

– bemyndiganden (18 kap.).

Lagen innehåller även ikraftträdande- och
övergångsbestämmelser.

2 kap. Uttryck i lagen

1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven
betydelse:

Aktiv substans Varje substans eller blandning av
substanser som är avsedd att användas i
tillverkningen av ett läkemedel och
som, när den används för det ändamålet,
blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet
vilket är avsett att antingen ha en
farmakologisk, immunologisk eller
metabolisk verkan som syftar till att
återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner, eller användas
för att ställa en diagnos.

Alkoholhaltigt
läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8
viktprocent etylalkohol.

Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets
tillstånd att tillverka läkemedel för
ett visst tillfälle.

Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig
beteckning som avser dess

– identitet, inbegripet förpackning och
märkning, namn eller sammansättning av
beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen,
och dessa beståndsdelars styrka,

– ursprung, inbegripet tillverkare,
tillverkningsland, ursprungsland,
innehavare av godkännande för
försäljning, eller

– historia, inbegripet register och
handlingar från använda
distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte
humanläkemedel med en oriktig
beteckning till följd av oavsiktliga
kvalitetsdefekter.

Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och
kvantitativa sammansättning i fråga om
aktiva substanser och samma
läkemedelsform som ett
referensläkemedel och vars
bioekvivalens med detta
referensläkemedel har påvisats genom
lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Olika salter, estrar, etrar, isomerer,
blandningar av isomerer, komplex eller
derivat av en aktiv substans ska anses
vara samma aktiva substans, såvida de
inte har avsevärt skilda egenskaper med
avseende på säkerhet eller effekt.
Olika läkemedelsformer som är avsedda
att intas genom munnen och vars
läkemedelssubstans omedelbart frisätts
vid intaget ska anses vara samma
läkemedelsform.

Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som
inte är den aktiva substansen eller
förpackningsmaterialet.

Humanläkemedel Läkemedel för människor.

Icke-
interventionsstudie
avseende säkerhet En säkerhetsstudie av ett
humanläkemedel som görs efter det att
läkemedlet har godkänts för försäljning
och som inleds, genomförs och
finansieras av innehavaren av
godkännandet och omfattar insamling av
säkerhetsuppgifter från patienter och
hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk
läkemedelsprövning En klinisk undersökning på människor
eller djur av ett läkemedels
egenskaper.

Läkemedel Varje substans eller kombination av
substanser som

– tillhandahålls med uppgift om att den
har egenskaper för att förebygga eller
behandla sjukdom hos människor eller
djur, eller

– kan användas på eller tillföras
människor eller djur i syfte att
återställa, korrigera eller modifiera
fysiologiska funktioner genom
farmakologisk, immunologisk eller
metabolisk verkan eller för att ställa
diagnos.

Läkemedel som omfattas
av sjukhusundantag Ett läkemedel för avancerad terapi
såsom det definieras i artikel 2 i
Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13
november 2007 om läkemedel för
avancerad terapi och om ändring av
direktiv 2001/83/EG och förordning (EG)
nr 726/2004, i den ursprungliga
lydelsen, som

– framställs i Sverige enligt ett
icke-rutinmässigt förfarande,

– är en specialanpassad produkt för en
enskild patient i enlighet med en
läkares förskrivning, och

– används här i landet på sjukhus.

Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av
substanser som måste genomgå
ytterligare steg i
tillverkningsprocessen av ett
läkemedel, fram till det steg då
läkemedlet ska förpackas i sin
slutliga förpackning.

Prövningsläkemedel En farmaceutisk beredning av en eller
flera aktiva substanser eller placebo
som prövas eller används som referens
vid en klinisk läkemedelsprövning.
Uttrycket innefattar även produkter som

– redan har godkänts för försäljning
men som används eller tillverkas på
annat sätt än det godkända,

– används för en icke godkänd
indikation, eller

– används för att få ytterligare
information om en redan godkänd
användning.

Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande
strålning. Slutna strålkällor utgör
inte radioaktiva läkemedel.

Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 §
alkohollagen (2010:1622).

Tillverkning Framställning, förpackning eller
ompackning av läkemedel,
mellanprodukter eller aktiva
substanser.

Veterinärmedicinska
läkemedel Läkemedel för djur inklusive
förblandningar för inblandning i foder.

3 kap. Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut
på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg
eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även
teknisk sprit.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES,
distribution och tillverkning gäller även läkemedel som
endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i
EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt
aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.

Läkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen

2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för
försäljning prövas eller har prövats enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av
den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4
kap. 2 och 6–9 §§, 10 § första stycket och 11–22 §§, 5 kap. 1
§ första stycket 1 och 2 samt andra och tredje styckena, 6
kap. samt 18 kap. 3 § 2–4.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning
har beviljats enligt den förordningen, gäller inte
bestämmelserna i 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 §
första stycket 3.

Homeopatiska läkemedel

3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt
denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:

– 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande
för försäljning prövas eller har prövats enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

– 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,

– 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,

– 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om
godkännande för försäljning av läkemedel,

– 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av
traditionella växtbaserade humanläkemedel,

– 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella
växtbaserade humanläkemedel,

– 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska
läkemedel,

– 4 kap. 12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för
försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,

– 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om
informationsskyldighet,

– 4 kap. 20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och
utbytbarhet,

– 6 kap. 1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och
kontroll,

– 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,

– 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot
marknadsföring,

– 12 kap. 3 §, om informationsfunktion,

– 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande
av läkemedel och teknisk sprit, och

– 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden.

Traditionella växtbaserade humanläkemedel

4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan
registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte
gälla:

– 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande
för försäljning prövas eller har prövats enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

– 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,

– 4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för
försäljning av läkemedel,

– 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska
läkemedel,

– 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av
veterinärmedicinska läkemedel,

– 4 kap. 13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om
uppgiftsskydd,

– 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,

– 4 kap. 22 §, om utbytbarhet,

– 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till
icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

– 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,

– 9 kap. 4 §, om införsel,

– 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot
marknadsföring, och

– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden.

Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska
följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:

– 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,

– 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,

– 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,

– 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om
försiktighetskrav,

– 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om
tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,

– 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,

– 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande
av läkemedel,

– 14 kap., om tillsyn,

– 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter,

– 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande,

– 17 kap., om överklagande, och

– 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10–12 §§, med
bemyndiganden.

Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som
godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som
omfattas av sjukhusundantag.

De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den
som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller
även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel
som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen
bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa
skyldigheter.

Narkotika, dopningsmedel och hälsofarliga varor

6 § Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel,
läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot
vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa
hälsofarliga varor, om de inte strider mot vad som är
särskilt föreskrivet om dessa varor.

Produktsäkerhetslagen

7 § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller
som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också
produktsäkerhetslagen (2004:451).

4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och
tillstånd till försäljning av läkemedel

Krav på läkemedel

1 § /Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/
Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och
ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är
verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har
skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda
effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar
och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig
märkning.

1 § /Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/
Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och
ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är
verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har
skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda
effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar
och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig
märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett
receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med
säkerhetsdetaljer. Lag (2015:316).

Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar

2 § Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det
uppfyller kraven enligt 1 §.

Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till
försäljning enligt 10 § får förenas med särskilda villkor.
Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas årligen
för att godkännandet ska fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan
om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att
ett erkännande enligt 6 eller 7 § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om godkännande i
Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat
EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet,
ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha
fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 §
ska tillämpas.

Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

3 § Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter, ska denna produkt
uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har
meddelats med stöd av 6 § samma lag.

Registrering av homeopatiska läkemedel

4 § Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd
homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk
effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett
för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning,
om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är
oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte
innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i
fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta
använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför
att det blir receptbelagt.

Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får
registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta
beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES
officiellt använd farmakopé.

Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel

5 § Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven
för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt
4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som
traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om
följande förutsättningar är uppfyllda:

1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för
traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars
sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att
användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning
av behandlingen,

2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss
dosering,

3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett
för utvärtes bruk eller inhalation,

4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har
haft medicinsk användning under en period av minst 30 år
varav minst 15 år i ett land som vid tidpunkten för ansökan
ingår i EES, och

5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets
traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är
skadligt när det används på angivet sätt och dess
farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga
på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas.
I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första
stycket 4 inte är uppfyllda.

Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt
växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får Läkemedelsverket
ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av
kliniska läkemedelsprövningar utförda i enlighet med denna
lag.

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett
humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

6 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av
ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska
efter ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att
anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig
folkhälsorisk.

I fråga om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som
kan registreras enligt denna lag gäller första stycket endast
om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet
eller om det består av material eller beredningar som finns
upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska
kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, ska
Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av
kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall
kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i
direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat
EES-land

7 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av
ett veterinär-medicinskt läkemedel som har meddelats i ett
annat EES-land ska efter ansökan erkännas i Sverige, om det
saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna
innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa
eller för miljön.

Godkännande av ett immunologiskt veterinärmedicinskt
läkemedel ska inte meddelas eller erkännas om

1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av
ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning
av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller
att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur
eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från
behandlade djur, eller

2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla
immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer
här endast i begränsad omfattning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/28/EG, ska Läkemedelsverket meddela det beslut som
följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de
fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2
eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

Innebörden av ett erkännande

8 § När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller 7 §
betraktas läkemedlet som godkänt för försäljning i Sverige.
Har ett homeopatiskt läkemedel eller ett traditionellt
växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna
lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen
erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat för
försäljning i Sverige. De skyldigheter som gäller för en
innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt
denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen
ska också gälla för den som innehar ett erkännande.

Det decentraliserade förfarandet

9 § Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något
EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med
begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som
avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och
i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG lämnats
in i fler än ett av länderna, ska Läkemedelsverket, om
sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar
som referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen av
ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda
länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska
gälla homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade
humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag i de fall
förutsättningarna i 6 § andra stycket är uppfyllda.

Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som
referensmedlemsland ska läkemedlet, med beaktande av
referensmedlemslandets underlag, godkännas eller registreras
i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i
6 § respektive 7 §. Läkemedelsverket ska meddela det beslut
som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om
kommissionen meddelat beslut i enlighet med

1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/28/EG, eller

2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall
kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2
eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga
lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den
ursprungliga lydelsen.

Tillstånd till försäljning i andra fall

10 § Om det finns särskilda skäl får tillstånd till
försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses
i 4 § lämnas.

Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning
av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2,
4–7 och 9 §§.

Beslutande myndighet

11 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller
registrering för försäljning enligt denna lag.
Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett
godkännande eller en registrering som har meddelats i ett
annat EES-land.

Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt
10 §. Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva
sådana frågor.

Bevisbörda och kompetenskrav

12 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller
tillstånd till försäljning ska visa att kraven enligt 1 § är
uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha
utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och
tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

Vissa generiska läkemedel

13 § Om det i en ansökan om godkännande för försäljning
åberopas dokumentation för ett referensläkemedel, ska
Läkemedelsverket medge att kravet på dokumentation i form av
prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt
eller delvis uppfylls genom dokumentationen för
referensläkemedlet, om ansökan avser

1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller
har varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela
EES till följd av beslut om godkännande enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
eller

2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av
substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som
ett sådant referensläkemedel som avses i 1.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första
stycket även resultat av undersökningar av säkerheten och
studier av resthalter.

Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider

14 § Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän
tiden för uppgiftsskydd, enligt vad som anges i denna
paragraf, har löpt ut.

Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års
uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning
görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans,
förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska
läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts.

Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, i de fall
en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att
beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss
djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i
syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som
används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit

1. nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av
den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa
gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska
livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr
2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 726/2004, och

2. nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel.

15 § I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med
tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna
paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga
godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det
godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är tio år, om
inte annat följer av andra–fjärde styckena.

Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som
är ett humanläkemedel under de första åtta åren av
tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera
nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga
utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt
högre medicinsk nytta jämfört med existerande
behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till
maximalt elva år.

Den period om tio år som anges i första stycket ska förlängas
till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för
fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet
med förfarandet i artikel 89.2 a i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

För ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett
för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som
innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu
inte var godkänd inom EES, ska den period om tio år som anges
i första stycket förlängas med ett år för varje gång
godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som
används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under
de fem åren närmast efter det att det ursprungliga
godkännandet för försäljning beviljades. Denna period ska
dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett
godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler
djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning
av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för
ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som
används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under
förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning
också från början har ansökt om fastställande av maximalt
tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av
godkännandet.

16 § När ett godkännande för försäljning har beviljats för
ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor,
läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och
förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning,
också godkännas eller innefattas i det ursprungliga
godkännandet. Sådana nya godkännanden och det ursprungliga
godkännandet ska vid tillämpning av 13 § och 18 § andra
stycket behandlas som samma godkännande.

Giltighetstid för godkännande

17 § Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan
därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan
tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av
säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare
en femårsperiod.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett

1. veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till
Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör
att gälla, och

2. humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket
senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.

Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om
förnyelse.

Information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av
godkännandet

18 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning
ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera
Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska
marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också
minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om
försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller
permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda
skäl, får meddelandet lämnas senare än två månader i förväg.
Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till
att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska
särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att

1. läkemedlet är skadligt,

2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har
ändrats,

4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna,

5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte
överensstämmer med de uppgivna,

6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till
tillverkning inte har uppfyllts, eller

7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har
uppfyllts.

Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom
tre år från det att godkännandet beviljades eller, om
skyddstiden för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten
från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas,
ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska
gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare
släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra
följande år inte saluförs här i landet.

Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan
eller djurhälsan i enskilda fall besluta om undantag från
andra stycket.

19 § Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för
försäljning ska utan dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje
åtgärd som har vidtagits för att

1. dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,

2. begära att godkännandet för försäljning dras in, eller

3. inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits
anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till
följd av att

1. läkemedlet är skadligt,

2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har
ändrats,

4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna,

5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte
överensstämmer med de uppgivna,

6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till
tillverkning inte har uppfyllts, eller

7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har
uppfyllts.

Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i
andra stycket 1–7, ska vid samma tidpunkt även Europeiska
läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått
ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela
Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om
åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall
åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra
stycket 1–7.

Klassificering av läkemedel

20 § När ett godkännande för försäljning utfärdas, ska
Läkemedelsverket ange om läkemedlet ska klassificeras som
receptbelagt eller receptfritt läkemedel.

Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt
läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med
begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och
utlämnande av läkemedlet.

Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av
ett läkemedel kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om
en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad
klassificering, ska Läkemedelsverket ompröva och vid behov
ändra klassificeringen av läkemedlet.

Uppgiftsskydd vid ändrad klassificering

21 § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har
godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller
kliniska läkemedelsprövningar gäller uppgiftsskydd för dessa
studier eller prövningar under ett år efter det att den
ursprungliga ändringen godkändes. Uppgiftsskyddet innebär att
sådana studier eller prövningar inte får läggas till grund
för ett beslut om bifall till en ansökan från en annan
sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller
godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva
substans eller kombination av substanser.

Beslut om utbytbarhet avseende läkemedel

22 § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska
Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett
annat läkemedel.

Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel
som kan anses utgöra en likvärdig produkt.

Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m.

5 kap. Krav för försäljning av läkemedel

1 § Ett läkemedel får, om inte annat anges i tredje stycket,
säljas först sedan det

1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap.
2, 4, 5 eller 9 §,

2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en
registrering för försäljning som har meddelats i ett annat
EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller

3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §
andra stycket.

Ett antroposofiskt medel får säljas först sedan det omfattas
av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § första
stycket.

Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett
visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan
sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden som
avses i första stycket 1 och 2.

2 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i
denna lag, i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i
lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse

System för säkerhetsövervakning

1 § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för
säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in,
registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om
misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för
försäljning.

Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även
all tillgänglig information som kan ha betydelse för
bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det
gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i
godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar
som har samband med exponering i arbetet.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all
tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt,
icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk
för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av
användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för
bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

2 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning
ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa
utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för
godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått
ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i
säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra,
utvärdera och rapportera information om misstänkta
biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som
regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan
meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för
sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att
utföras enligt första stycket.

3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är
skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med
tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för
säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara
bosatt och verksam i EES.

Information om säkerhetsrisker

4 § Information som en innehavare av ett godkännande för
försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid
användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt
sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska
även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att
allmänheten informeras.

Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma
tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till
Europeiska kommissionen och Europeiska
läkemedelsmyndigheten.

Icke-interventionsstudie avseende säkerhet

5 § En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får inte
genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet
främjas.

Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har
genomförts i Sverige, ska innehavaren av godkännandet för
försäljning skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom
tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt
första stycket har avslutats.

För etikprövning av forskning som avser människor och
biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor.

6 § Om godkännandet för försäljning av ett
humanläkemedel är förenat med ett villkor om att en
icke-interventionsstudie avseende säkerhet ska göras, får
studien, om den ska genomföras i Sverige, inledas först när
Läkemedelsverket givit tillstånd till den.

Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien

1. inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,

2. är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien,
och

3. inte är en sådan klinisk läkemedelsprövning som kräver
tillstånd av Läkemedelsverket enligt 7 kap. 9 §.

Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd
av Läkemedelsverket.

Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som
avses i första stycket, i enskilda fall besluta om undantag
från kravet på slutrapport i 5 § andra stycket.

7 § Sådant tillstånd som avses i 6 § första stycket kan även
ges av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning
av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Större
ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av
kommittén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska
skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från
det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.

Kontroll och återkallelse

8 § Läkemedelsverket ska fortlöpande kontrollera ett
läkemedel som har godkänts för försäljning och pröva om
godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den
som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande
uppfyller kraven för godkännandet.

9 § Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett
läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet
från dem som innehar det om

1. det behövs för att förebygga skada,

2. läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,

3. läkemedlet inte är ändamålsenligt,

4. läkemedlet inte är av god kvalitet,

5. läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna, eller

6. väsentliga krav i samband med tillverkning eller import
inte uppfylls.

Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första
stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

10 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för
försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra
att gälla om

1. den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att
läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

2. de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,

3. ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller

4. de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i
andra fall inte längre är uppfyllda.

På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket
besluta att godkännandet ska upphöra att gälla.

Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre
uppfyller kraven för registrering på grund av att ett
växtbaserat material, en beredning eller en kombination av
dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel
16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet
att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av
ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till
verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs
för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.

7 kap. Klinisk läkemedelsprövning

Utförande av klinisk läkemedelsprövning

1 § En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda
i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska
läkemedelsprövningen får utföras i samband med
sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk
läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en
legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på
djur endast av en legitimerad veterinär. Den som utför
prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som
prövningen avser.

För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även
bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning
som avser människor. För klinisk läkemedelsprövning på djur
finns bestämmelser i djurskyddslagen (1988:534).

Information till försökspersoner

2 § De patienter eller försökspersoner som avses delta i en
klinisk läkemedelsprövning ska få sådan information om
prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i
den. De ska vidare informeras om sin rätt att när som helst
avbryta sin medverkan.

Om patienten eller försökspersonen är underårig eller en
person vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom,
psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat
liknande förhållande, ska informationen lämnas till de
personer vars samtycke till deltagande i prövningen ska
inhämtas enligt 3 § andra eller tredje stycket. Dessutom ska
patienten eller försökspersonen så långt möjligt informeras
personligen om prövningen. Om han eller hon är underårig, ska
informationen lämnas av personal med pedagogisk erfarenhet.

Samtycke

3 § Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska
alltid inhämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av andra
eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller
försökspersoner som avses delta i prövningen eller, vid
prövning som ska utföras på djur, från djurägaren.

När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från
vårdnadshavarna. Den underåriges inställning ska så långt det
är möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt
till prövningen får den inte utföras om den underårige inser
vad prövningen innebär för hans eller hennes del och
motsätter sig att den utförs.

När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på
grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd
eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas
från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 §
föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes
person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste
anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja.
Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte
utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte
vilja delta.

Återtagande av samtycke

4 § Ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning
får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De
uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i
prövningen. Ett återtaget samtycke får inte påverka det
fortsatta omhändertagandet av patienten eller
försökspersonen.

Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning

5 § Klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med
sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård
enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller
lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.

Klinisk läkemedelsprövning på underåriga

6 § Klinisk läkemedelsprövning får, om inte 5 § gäller,
utföras på underåriga endast om

1. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna
patientgrupp,

2. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som
erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har
förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom
andra forskningsmetoder,

3. forskningen direkt avser ett kliniskt tillstånd som den
underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan
utföras på underåriga, och

4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med
undantag för kostnadsersättningar.

Klinisk läkemedelsprövning på personer vars mening inte kan
inhämtas

7 § Klinisk läkemedelsprövning får utföras på den vars mening
inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning,
försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande
förhållande endast om

1. forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som
erhållits i klinisk läkemedelsprövning med personer som har
förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom
andra forskningsmetoder,

2. forskningen direkt avser ett livshotande eller försvagande
kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av,

3. det finns anledning att anta att medicineringen med det
läkemedel som ska prövas medför nytta som uppväger riskerna
för patienten eller inte innebär några risker alls, och

4. inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, med
undantag för kostnadsersättningar.

Kostnadsfria prövningsläkemedel och utrustning

8 § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning
förutsätts att den person, det företag, den institution eller
den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och
eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt
tillhandahåller patienterna och försökspersonerna
prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning
som krävs för att använda det.

Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk
läkemedelsprövning som

1. genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,

2. avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning
förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller

3. är av särskild betydelse för folkhälsan.

Tillstånd till klinisk läkemedelsprövning

9 § En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan
tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat
enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av
Läkemedelsverket.

Om Läkemedelsverket finner att tillstånd inte kan beviljas,
ska sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast
ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de
brister som Läkemedelsverket funnit. Om ansökan inte ändras
ska den avslås.

Om Läkemedelsverket inte har fattat beslut inom 60 dagar från
det att en fullständig ansökan kom in till verket, ska
tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan.

Tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att
genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar

1. vävnadstekniska produkter samt läkemedel för genterapi och
somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,

2. läkemedel som innehåller genetiskt modifierade
organismer,

3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och som
omfattas av bilagan till Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,
eller

4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är
en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur
eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från
människa eller djur eller vars framställning kräver sådana
komponenter.

8 kap. Tillverkning

Krav på tillverkning

1 § Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och utföras
med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i
enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med
tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till
att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och
säkerhet uppfylls.

Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett
visst tillfälle vara bemannade med en eller flera
farmaceuter.

Krav på tillstånd

2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter
samt tillverkning av läkemedel som omfattas av
sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har
Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på
öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast
när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av
sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd
i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Krav på tillståndshavare

3 § /Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/
Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till
tillverkning av humanläkemedel ska

1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som
tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och
distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva
substanser,

2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av
godkännandet för försäljning av läkemedlet om
tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som
omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks
vara, ett förfalskat läkemedel,

3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller
distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva
substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap.
2 § eller hos behörig myndighet inom EES,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas
äkthet och kvalitet, och

5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i
läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och
dokumentera åtgärderna.

3 § /Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/
Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till
tillverkning av humanläkemedel ska

1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som
tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och
distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva
substanser,

2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av
godkännandet för försäljning av läkemedlet om
tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som
omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks
vara, ett förfalskat läkemedel,

3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller
distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva
substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap.
2 § eller hos behörig myndighet inom EES,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas
äkthet och kvalitet,

5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i
läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och
dokumentera åtgärderna, och

6. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som
tillståndshavaren hanterar. Lag (2015:316).

9 kap. Import och annan införsel

Krav på tillstånd till import från ett land utanför EES

1 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett
land utanför EES endast av den som har tillstånd till
tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till
import av läkemedel.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till
import av läkemedel enligt första stycket för

1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av
läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap.
10 § andra stycket,

2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård,
eller

3. prövningsläkemedel.

Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i
vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

Krav på sakkunnig

2 § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från
ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning
ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och
tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att
varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett
tredjeland, oavsett om tillverkningen har skett i EES, har
undergått en fullständig kvalitativ analys i ett EES-land, en
kvantitativ analys av alla de aktiva substanserna och alla
andra undersökningar eller kontroller som krävs för att
säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som
legat till grund för godkännandet för försäljning.

Resandes rätt att föra in läkemedel

3 § En resande får föra in läkemedel i Sverige, om de är
avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga
bruk.

Införsel för veterinära ändamål

4 § Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får
från ett sådant land till Sverige föra in dagsbehovet av
veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för
försäljning enligt 5 kap. 1 § inte är uppfyllda.

Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel

5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får
importeras från ett land utanför EES endast om de

1. har tillverkats i enlighet med standarder som är
åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och

2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig
myndighet i exportlandet vilken utvisar att god
tillverkningssed har följts.

10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och
aktiva substanser

1 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer,
transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt
hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta
sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen
skadar människor, egendom eller miljön samt se till att
läkemedlens kvalitet inte försämras.

Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och
apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte
Läkemedelsverket i det enskilda fallet medger något annat.

Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska
vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt
som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor,
egendom eller miljön.

2 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller
distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska
till Läkemedelsverket

1. anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten
inleds,

2. årligen rapportera förändringar i förhållande till
anmälningar enligt 1, och

3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan
påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser
som verksamhetsutövaren hanterar.

Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har
tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat
att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas
innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske.

3 § Distribution av aktiva substanser avsedda för
humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed.

11 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt
återkallelse av tillstånd

Vissa tidsfrister

1 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen
meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut
som avses i det följande ska fattas:

1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,

2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av
homeopatiska läkemedel,

3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning
av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en
registrering för försäljning av ett humanläkemedel,

5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en
registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt
läkemedel,

6. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade
förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,

7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,

8. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en
icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

9. 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande
för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet
godkänt,

10. 7 kap. 9 §, om tillstånd till klinisk
läkemedelsprövning,

11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av
läkemedel och mellanprodukter, och

12. 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter
från ett land utanför EES.

Återkallelse av vissa tillstånd

2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första
stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får
återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var
uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda
eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet
och säkerhet inte har följts.

Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje
stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd
inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av
särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har
följts.

12 kap. Marknadsföring av läkemedel

Förbud mot marknadsföring

1 § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts
för försäljning är förbjuden.

Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn.

Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot
infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda
läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden.

Marknadsföring av humanläkemedel

2 § Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en
ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation
som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får
inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i
överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring.

Sådan reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten
ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är
en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i
sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till
en användning av läkemedel som medför skada eller på annat
sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte
söker relevant vård.

Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan
information som är av särskild betydelse för allmänheten
respektive för personer som är behöriga att förordna eller
lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av homeopatiska
läkemedel som registrerats får dock endast sådan information
som ska anges på förpackningen och bipacksedeln användas. I
marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade
humanläkemedel ska det anges att produkten är ett registrerat
traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en
viss indikation eller vissa indikationer samt att
indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig
uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan
med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter
om marknadsföring av humanläkemedel.

Informationsfunktion

3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning
ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar
informationen om läkemedlet.

13 kap. Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk
sprit

1 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt
iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på
upplysning till och samråd med patienten eller företrädare
för denne.

Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse
för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig
användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet
tillhandahålls en användare.

2 § Ett alkoholhaltigt läkemedel får lämnas ut endast från
apotek.

Ett apotek får lämna ut teknisk sprit eller alkoholhaltigt
läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol
endast

1. mot recept eller annan beställning av den som är behörig
att förordna teknisk sprit eller sådant läkemedel, eller

2. till ett annat apotek.

Första och andra styckena gäller inte vid sådan detaljhandel
som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om
handel med läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att
missbrukas i berusningssyfte, i det enskilda fallet besluta
om undantag från första och andra styckena.

3 § Ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit får inte
lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan
är avsedd att användas i berusningssyfte.

4 § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap. 10
eller 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat
eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet
att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit
eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får
sådant läkemedel eller teknisk sprit på förordnande av
läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när
Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in
eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva ett
alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.

14 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats
med stöd av lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004
och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av
förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006
av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk
användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92,
direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG)
nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats
med stöd av förordningen, samt

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1394/2007.

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels
till områden, lokaler och andra utrymmen som används i
samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel,
av aktiva substanser, av hjälpämnen eller av
förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där
prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket
får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För
uttaget prov betalas inte ersättning. Läkemedelsverket har
dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till
bostäder.

På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i
andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen.

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud
som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de
förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 §
omfattas av tillsynen.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Vägras tillträde eller hjälp får Läkemedelsverket också
förelägga vite.

15 kap. Avgifter

Ansökningsavgift

1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om

1. godkännande eller registrering för försäljning av ett
läkemedel,

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan
registrering för försäljning av ett läkemedel som har
meddelats i ett annat EES-land,

3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra
stycket,

4. tillstånd för tillverkning av läkemedel,

5. sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett
läkemedel eller en registrering för försäljning av ett
traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att
indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller

6. tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.

Tillkommande avgift

2 § Tillkommande avgift ska betalas av den som

1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i
ett godkännande eller en registrering för försäljning än
sådana som avses i 1 § 5,

2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt
4 kap. 9 § första stycket, eller

3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en
prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat
EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller
registrerat läkemedel.

Årsavgift

3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en
registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.
Årsavgift får också tas ut för medel som har fått tillstånd
till försäljning enligt 4 kap. 10 § första stycket.

Särskild avgift

4 § Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig
rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av
ett läkemedel.

Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får
ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka
läkemedel eller för export av läkemedel eller viss
tillverkningssats av läkemedel.

16 kap. Straffbestämmelser och förverkande

1 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel
3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,
eller 5 kap. 1 § första eller andra styckena, 7 kap. 9 §
första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller
10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i
högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt
brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för
smuggling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

2 § Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna
läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid med vad
som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är
belagd med strängare straff enligt brottsbalken eller
patientsäkerhetslagen (2010:659).

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept
från en obehörig person.

3 § Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk
sprit eller ett annat särskilt läkemedel än narkotiskt
läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 13 kap. 2, 3 eller
4 § eller föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 8 §
1 eller 3 eller 9 §, döms till böter. Detsamma gäller den som
obehörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel,
som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan
användbar för förtäring.

4 § Ett läkemedel som varit föremål för brott enligt denna
lag eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska
förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

17 kap. Överklagande

1 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas till allmän
förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till
kammarrätten.

2 § Beslut som Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller
kammarrätten i ett enskilt fall meddelar gäller omedelbart,
om inte annat beslutas.

18 kap. Bemyndiganden

Föreskrifter om lagens tillämplighet

1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om
godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa
veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för
sällskapsdjur.

2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela
föreskrifter om att lagen, utom bestämmelserna i 16 kap.,
helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte
är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står
nära läkemedel.

Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel

3 § /Upphör att gälla U:den dag regeringen bestämmer/
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig
märkning i 4 kap. 1 § andra stycket,

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan
registrering för försäljning av ett läkemedel som har
meddelats i ett annat EES-land,

3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som
avses i 4 kap. 9 §, och

4. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.

3 § /Träder i kraft I:den dag regeringen bestämmer/
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket
även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,

2. undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig
märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,

3. kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra
stycket,

4. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan
registrering för försäljning som meddelats i ett annat
EES-land,

5. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som
avses i 4 kap. 9 §, och

6. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.
Lag (2015:316).

Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
meddela föreskrifter om

1. krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och

2. de villkor som ska gälla vid tillverkning.

Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av
läkemedel som innehåller blod

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och
mellanprodukter,

2. framställning, förvaring, distribution och import av blod
och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid
tillverkning av läkemedel, och

3. import av läkemedel som innehåller blod eller
blodkomponenter.

Föreskrifter om import och annan införsel

6 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka
förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få
beviljas enligt 9 kap. 1 § andra stycket.

7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som
avses i 9 kap. 2 §,

2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9
kap. 3 §,

3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och

4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 §
2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och
teknisk sprit

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett
alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap.
2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte,

2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett
läkemedel eller teknisk sprit, och

3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som
innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk
sprit.

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela
föreskrifter om försäljning av ett alkoholhaltigt läkemedel
eller teknisk sprit.

Föreskrifter om avgifter

10 § Regeringen får meddela föreskrifter om storleken på de
avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av sådana
avgifter.

Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig

11 § Regeringen får meddela föreskrifter om
läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana
extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av
krigsfara som Sverige befunnit sig i.

Ytterligare föreskrifter

12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör denna
lag och som behövs för att skydda människors eller djurs
hälsa eller miljön.

Övergångsbestämmelser

2015:315

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.

2. Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859).

3. Godkännande av läkemedel för försäljning som meddelats
före den 1 maj 2006 får vid utgången av tiden för
godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, om inte
Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade
godkännandet bör begränsas till fem år.

4. Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för
vilka ansökan om godkännande för försäljning har prövats
enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska i
tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka
ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen
enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993
om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av
och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet.

5. De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 §
andra–fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande
referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats
in före den 30 oktober 2005. För veterinärmedicinska
läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer
av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess
lydelse före den 30 april 2004. För humanläkemedel ska i
stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 10.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004.

6. Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning
gjorts före den 1 maj 2004 gäller de föreskrifter om
prövningen som var i kraft närmast före detta datum.

7. Bestämmelserna i 6 kap. 5–7 §§ tillämpas inte på sådana
icke-interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts
före den 21 juli 2012.